中國國家藥品監督管理局 (NMPA)：監管機構與近期改革

中國國家藥品監督管理局 (NMPA)

國家藥品監督管理局 (NMPA) 是中國的國家監管機構，負責監督藥品、化妝品以及所有醫療器材，包括體外診斷 (IVD) 器械。該機構前身為國家食品藥品監督管理總局 (CFDA)，於 2018 年更名。NMPA 總部位於北京，是為外國產品頒發強制性醫療器材註冊證書 (MDRC) 的關鍵主管機關。

戰略目標與國際地位

NMPA 正積極努力將自身打造成一個國際公認的監管機構。

• 國際接軌： 該機構不斷更新其標準和法規，以與全球最佳實踐和期望保持一致。
• 參考國家地位： 目前，NMPA 的批准通常不被大多數國家認定為可進行加速審查途徑的參考國家。然而，隨著 NMPA 標準的發展，預計這種情況會有所改變，這將極大地惠及中國本地製造商和尋求進入東南亞市場的早期市場進入者。

重大監管改革

近年來，NMPA 實施了多項旨在提高註冊流程效率和透明度的改革：

• 臨床試驗透明度： 透過發布臨床試驗豁免清單和提供臨床評估報告 (CER) 指南，提高了臨床要求的透明度。
• 分類指南： 在製造商正式提交申請之前，提供更多的官方反饋途徑和分類指南。
• 流程改進： 顯著改善了整體註冊審查時間，並簡化了產品許可證從一個法定代理人轉移到另一個代理人的流程。
• 電子提交： 實施了電子監管產品提交 (eRPS) 系統，用於新申請和續期申請。

監管文件

NMPA 會在其官方網站上定期發布強制性標準、指南草案和新法規，這些對於尋求進入中國市場的製造商來說是必不可少的參考資料。