中國 NMPA 醫療器材註冊：分類、法定代理人和臨床數據

中國 NMPA 醫療器材註冊與批准

醫療器材進入中國市場需要取得由國家藥品監督管理局 (NMPA) 頒發的醫療器材註冊證書 (MDRC)。MDRC 有效期為五年，續期申請必須在到期前六個月提交。外國製造商的先決條件是在申請前必須獲得原產國批准。

分類和監管途徑

註冊途徑取決於器械的風險分類：

強制性本地要求

外國製造商必須解決兩個關鍵的本地要求：

1. 指定法定代理人（Legal Agent）： 必須指定一位在中國境內的法定代理人（類似於本地許可持有人）。法定代理人負責：

   • 管理註冊流程。
   • 提供技術服務和維護支援。
   • 協助器械召回和不良事件處理。
   • 關鍵是，法定代理人代表外國製造商控制 MDRC。

2. 本地測試和文件：

   • NMPA 認證測試： 必須使用器械樣品，並從本地 NMPA 認證實驗室取得產品測試證書。
   • 語言： 所有資訊、包裝和標籤必須翻譯成簡體中文。
   • 原產國批准： II 類和 III 類器械需要提供原產國批准文件證明（例如 CE 標誌、FDA 510(k)）。

臨床數據要求

II 類和 III 類器械的一個重大障礙是對本地臨床測試數據的要求。

• 臨床試驗： 除非器械符合豁免條件，否則通常需要本地臨床試驗。
• 臨床評估報告 (CER)： 如果器械符合「同類產品」（Same Type Device，即對比器械）的標準，NMPA 可能會接受 CER 來代替試驗。然而，其定義狹隘，使得事先確定變得困難。存在一個正式的查詢流程，可以諮詢 NMPA 預期的性能參數。