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ElendiLabs

香港

ElendiLabs 專注於香港醫療儀器法規事務，為 MDACS 註冊和合規提供全面支援。

Qualtech Consulting Corporation

臺灣, 中國, 日本, 新加坡, 香港, 馬來西亞, 菲律賓, 越南, 澳洲, 德國, 韓國, 泰國, 美國

一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。

Registrar Corp

維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦

000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。

CMIC Holdings Co., Ltd.

日本東京 (總部), 日本大阪, 中國北京, 韓國首爾, 臺灣台北, 新加坡, 美國紐約, 英國倫敦, 德國法蘭克福, 澳大利亞雪梨

我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。

注冊

2024年1月3日

約5分鐘

中國 NMPA 醫療器材註冊：分類、法定代理人和臨床數據

中國 NMPA 醫療器材註冊與批准

醫療器材進入中國市場需要取得由國家藥品監督管理局 (NMPA) 頒發的醫療器材註冊證書 (MDRC)。MDRC 有效期為五年，續期申請必須在到期前六個月提交。外國製造商的先決條件是在申請前必須獲得原產國批准。

註冊途徑取決於器械的風險分類：

類別	風險等級	途徑	NMPA 審查費用（約）	審查時程
I 類	低風險	備案/通知	不適用 (NA)	約 4 週
II 類	中等風險	註冊	210,900 人民幣（約 $30,000 美元）	12-24 個月
III 類	高風險	註冊	308,800 人民幣（約 $44,000 美元）	12-24 個月

外國製造商必須解決兩個關鍵的本地要求：

指定法定代理人（Legal Agent）： 必須指定一位在中國境內的法定代理人（類似於本地許可持有人）。法定代理人負責：
- 管理註冊流程。
- 提供技術服務和維護支援。
- 協助器械召回和不良事件處理。
- 關鍵是，法定代理人代表外國製造商控制 MDRC。
本地測試和文件：
- NMPA 認證測試： 必須使用器械樣品，並從本地 NMPA 認證實驗室取得產品測試證書。
- 語言： 所有資訊、包裝和標籤必須翻譯成簡體中文。
- 原產國批准： II 類和 III 類器械需要提供原產國批准文件證明（例如 CE 標誌、FDA 510(k)）。

II 類和 III 類器械的一個重大障礙是對本地臨床測試數據的要求。

臨床試驗： 除非器械符合豁免條件，否則通常需要本地臨床試驗。
臨床評估報告 (CER)： 如果器械符合「同類產品」（Same Type Device，即對比器械）的標準，NMPA 可能會接受 CER 來代替試驗。然而，其定義狹隘，使得事先確定變得困難。存在一個正式的查詢流程，可以諮詢 NMPA 預期的性能參數。