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ElendiLabs

香港

ElendiLabs 專注於香港醫療儀器法規事務，為 MDACS 註冊和合規提供全面支援。

Qualtech Consulting Corporation

臺灣, 中國, 日本, 新加坡, 香港, 馬來西亞, 菲律賓, 越南, 澳洲, 德國, 韓國, 泰國, 美國

一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。

Registrar Corp

維吉尼亞州漢普頓 (總部), 中國深圳, 英國倫敦, 法國巴黎, 西班牙馬德里, 印度海得拉巴, 馬來西亞吉隆坡, 以色列特拉維夫, 瓜地馬拉瓜地馬拉市, 南非開普敦

000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。

CMIC Holdings Co., Ltd.

日本東京 (總部), 日本大阪, 中國北京, 韓國首爾, 臺灣台北, 新加坡, 美國紐約, 英國倫敦, 德國法蘭克福, 澳大利亞雪梨

我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。

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2024年3月11日

約5分鐘

NMPA 獨立醫療軟體 (SaMD) 監管：AI、雲端和數據要求

中國 NMPA 獨立醫療軟體 (SaMD) 監管

在中國，獨立醫療軟體 (SaMD) 被明確監管為醫療器材。其註冊流程受**《醫療軟體 NMPA 註冊指導原則》（2015年第50號）**的管轄，並針對 AI 等現代技術制定了額外指南。

SaMD 根據其預期用途進行分類，通常屬於 II 類或 III 類風險等級。與硬體器械一樣，較高的分類意味著更嚴格的測試和臨床要求。

NMPA 已實施具體規則來應對新興軟體技術：

AI 輔助軟體： 使用人工智慧 (AI) 的軟體受**《人工智能輔助軟體技術指導原則》（2019年）的管轄。外國 AI 產品的一個主要監管障礙是難以收集中國患者資訊並建立合規的本地數據庫**，這對於模型驗證和批准是必要的。
雲端存儲： 如果 SaMD 使用雲端存儲服務，雲端服務提供商必須是中國公司，以滿足數據駐留和安全法規。