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其他

2024年11月10日

約5分鐘

監管平衡術：中國跨境電子商務進口未上市藥品

「跨境電子商務零售進口」模式允許中國境內消費者透過跨境電子商務第三方平台，經由兩種海關通道（網購保稅進口或直購進口），購買尚未在國內上市的海外藥品。這種新興做法帶來了嚴峻的監管挑戰：平衡公眾對全球藥品可及性的需求與藥品安全的必要性。

目前，海關清關方式決定了進口未上市藥品的可行性：

1. 網購保稅進口 (Bonded Warehouse Import)： 貨物首先成批運至保稅區。消費者下單後，貨物快速清關並發貨。該模式效率高且有稅收優惠，但僅限於《跨境電子商務零售進口商品清單》內的商品。由於未上市藥品目前不在該清單內，此通道無法使用。
2. 直購進口 (Direct Purchase Import)： 消費者訂購海外商品後，商品透過快件或郵寄直接從境外寄遞進境。此方式較慢，通常被歸類為個人郵購行為，繞過了批准清單的嚴格要求。這是消費者目前透過電子商務合法購買未上市海外藥品的唯一可行通道。

直購模式雖然提供了可及性，但其運作繞過了中國藥品上市和銷售的既定監管要求。這引入了重大的藥品安全隱患：

此外，直購進口單筆清關的性質，使得與網購保稅模式的批量清關和平台責任制相比，難以實施系統性、大規模的安全監管。

監管機構已承認這些風險，但同時意識到公眾對特殊海外藥品的真實需求。因此，策略並非一刀切的禁止，而是透過受控的創新進行**「引導」（疏不如引）**：

試點項目旨在減輕直購模式固有的風險：

過渡至保稅進口： 《北京市試點方案》要求試點企業在天竺綜合保稅區內具備符合藥品儲存標準的倉儲能力，這表明了監管的明確意圖：將藥品零售從分散的直購逐步過渡到受控的網購保稅進口。
平台問責制： 試點方案要求平台企業建立完善的品質保障體系、風險防控體系和售前售中售後服務體系。它們要求全程可追溯（「一物一碼，物碼同追」），實際上應用了與國內藥品相似的流通品質標準。

這種方法符合中國的**《藥品管理法》，該法管轄中國境內的藥品活動，旨在在風險管理、全程管控和保障藥品安全、有效和可及性**之間取得平衡。透過對試點平台企業的嚴格監管，政府間接控制了跨境藥品零售進口模式中藥品安全風險。