香港醫療儀器分銷商上市程序：GN-09 指南

香港醫療儀器分銷商上市程序：我們對 GN-09 的見解

根據我們的觀察，在香港，醫療儀器從製造商安全地送達病人手中，需要許多關鍵的參與者。香港衛生署醫療儀器科 (MDD) 管理的醫療儀器行政管理制度 (MDACS)，其宗旨就是確保這些醫療儀器在整個生命週期中都安全、有品質且能正常運作。對於在香港分銷醫療儀器的公司，《醫療儀器分銷商上市指南》 (GN-09) 為其自願上市提供了具體的框架。雖然這是自願性的，但根據我們的經驗，這種上市資格確實表明了您對良好分銷實踐的承諾，並增強了香港醫療儀器供應鏈的整體信任度。

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香港醫療儀器的定義是什麼？

當我們在香港談論「醫療儀器」時，香港衛生署醫療儀器科 (MDD) 究竟認定什麼是醫療儀器呢？根據他們的指引，醫療儀器本質上是任何儀器、器具、機械、電器、植入物、體外診斷試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關物品。重要的是，製造商預期這些物品是單獨使用或組合使用，為人類達到一個或多個特定的醫療目的。

這些目的包括：

• 疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解。
• 損傷的診斷、監測、治療、緩解或補償。
• 解剖或生理過程的檢查、替代、修改或支持。
• 支持或維持生命。
• 節育（包括避孕）。
• 醫療儀器的消毒。
• 通過體外檢查人體樣本來提供醫療信息（這就是 IVDM 的作用！）。

關鍵的是，醫療儀器不會透過藥理、免疫或代謝方式在人體內部或表面實現其主要預期作用，但其預期功能可能會得到這些方式的輔助。因此，它的範圍相當廣泛，從簡單的繃帶到複雜的診斷軟件都涵蓋在內！

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香港醫療儀器分銷商的定義是什麼？

根據 MDACS，一個「分銷商」通常是指一個將任何屬於 MDACS 規範範圍內的醫療儀器，在香港境內進行分銷（或供應）的法人公司。從我們的理解來看，這通常意味著他們將儀器引入市場銷售，但一般不包括直接向最終用戶銷售個人使用儀器的零售商。

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為什麼分銷商應該上市？(資格與重要性)

任何在香港設有合適人員的辦事處，並在該處進行醫療儀器分銷業務的法人，都有資格申請列入「分銷商名單」。雖然這是自願性的，而且低風險的「甲類」醫療儀器目前不屬於分銷商上市的範圍（因為它們本身通常不需要儀器上市），但我們強烈鼓勵處理其他類別儀器（即乙、丙、丁類通用醫療儀器和乙、丙、丁類 IVDMDs）的分銷商進行上市。

那麼，作為一個已上市的醫療儀器分銷商，會有什麼重要的好處呢？

• 信譽和信任： 榜上有名，能在製造商、進口商、醫療機構（醫院、診所）甚至最終用戶之間建立很高的信任度。這明確表示您遵守既定標準。
• 市場偏好： 隨著 MDACS 合規性越來越受重視，特別是在公共採購方面，我們的經驗顯示，已上市的分銷商往往能獲得競爭優勢。
• 更好的追溯能力（增強可追溯性）： 上市流程及其相關要求，確實有助於在分銷網絡中更好地追溯儀器。這一點對於快速應對任何安全問題或召回行動來說，至關重要。

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已上市分銷商的主要要求是什麼？

要根據 MDACS 上市，醫療儀器分銷商必須建立、實施並持續維護一套文件化的程序，涵蓋其分銷業務的關鍵方面。這些程序是絕對基礎的，它們確保儀器在整個分銷鏈中，都能保持其安全性和性能特性。關鍵領域包括：

• 交易記錄保存： 維護所有已分銷醫療儀器的全面且最新的記錄。從我們的角度來看，這些記錄需要包含足夠的資訊，以便您能夠追溯已分銷的儀器，並在需要時迅速徹底地將其從市場上撤回。 這些記錄必須在指定的時間範圍內隨時可供 MDD 查閱。
• 處理、儲存和交付： 具體說明醫療儀器如何處理、儲存和交付的文件化程序。為什麼這如此重要？ 這是為了保護儀器免受可能影響其安全性或性能的環境條件（例如溫度、濕度）的影響。根據我們的經驗，對於 IVDMDs，在儲存和運輸過程中，特別注意溫度要求尤其關鍵。
• 產品召回和現場安全通知管理： 有效管理產品召回和現場安全通知的程序。這包括與製造商、LRP 和客戶建立清晰的溝通渠道，以及回收或糾正受影響儀器的流程。
• 應呈報不良事件處理： 識別和管理任何需要呈報或潛在需要呈報不良事件的程序。分銷商通常需要與 LRP 或製造商密切合作，以確保此類事件按照 GN-03 的規定呈報給 MDD。
• 投訴處理： 一個健全的系統，用於接收、評估、調查和回應與其分銷的醫療儀器相關的投訴。
• 維護和服務安排（如適用）： 如果分銷商也提供儀器的維護或服務，則需要為這些活動制定文件化程序。
• 客戶調查程序（如適用）： 收集客戶對儀器性能反饋的程序。

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申請流程：我們預期會遇到什麼？

根據我們的經驗，作為醫療儀器分銷商在香港上市的申請流程通常包括以下步驟：

1. 申請表提交： 您將透過在線的醫療儀器信息系統 (MDIS) 提交指定的申請表（例如 MD-IP+D，這通常同時涵蓋進口商和分銷商）。我們通常建議使用 MDIS，因為它能讓申請流程更順暢。
2. 證明文件： 您將需要提供所有必需的證明文件，包括：
   • 有效的香港商業登記證。
   • 關於您在香港設有合適人員辦事處的詳細資訊。
   • 涵蓋上述關鍵領域的文件化程序副本。
   • MDD 可能要求的任何其他資訊或樣品。
3. MDD 評估： MDD 將審查您提交的申請和文件。他們可能會進行評估或要求額外資訊，以確保符合 GN-09 和其他 MDACS 要求。
4. 上市批准： 成功評估後，您的公司將被列入「分銷商名單」，該名單可在 MDD 網站上公開查閱。您還將收到一份正式的上市證書。

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持續責任：保持在名單上

根據我們的看法，獲得上市資格僅僅是開始。 一旦您成為香港已上市的醫療儀器分銷商，您就有持續的義務維護並實施您的文件化程序，保持記錄準確，並及時向 MDD 通報任何相關變更或事件。為什麼這種堅持如此重要呢？ 因為它確保了醫療儀器在通過供應鏈到達醫療保健專業人員和患者時的持續安全性和品質。這種持續的努力，對於在醫療儀器市場中建立持久的信任至關重要。