香港醫療儀器不良事件呈報：本地負責人 (LRP) 指南

香港不良事件呈報的重要性：我們的見解

根據我們的觀察，香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 非常重視醫療儀器上市後的監測。其中，不良事件呈報是核心環節。不良事件呈報系統（詳見如 GN-03-E 等指引）的主要目標很明確：就是為了更好地保障公共衛生和安全。它如何做到這一點呢？ 透過收集和傳播有關所發生問題的資訊，我們可以從中學習，並防止醫療儀器相關的類似問題再次發生。這對於香港醫療儀器安全至關重要。

儘管 MDACS 目前是一個行政管理系統（意味著它還不是一項嚴格的法律），但根據我們的經驗，其健全的不良事件呈報機制，能確保潛在風險被迅速識別、調查和處理。這最終保障了使用者和患者的安全。

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呈報責任人是誰？我們對本地負責人 (LRP) 角色的理解

根據 MDACS，本地負責人 (LRP) 承擔呈報和管理在香港發生、涉及其已上市醫療儀器不良事件的主要責任。從我們的角度來看，這確實突顯了 LRP 的重要性——他們是製造商、衛生署醫療儀器科 (MDD) 以及其他利益相關者之間的關鍵聯絡人。他們的角色對於香港監管合規至關重要。

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何謂應呈報的不良事件？讓我們來解釋一下。

那麼，什麼樣的事件會被認定為「應呈報的不良事件」呢？ 一般來說，我們指的是任何涉及醫療儀器，並已導致或可能導致某些嚴重後果的事件。雖然確切的定義詳載於官方指引中，但根據我們的經驗，通常包括導致以下結果的事件：

• 病人、儀器使用者或其他人死亡。
• 病人、使用者或其他人嚴重受傷。
• 若該事件再次發生，可能導致死亡或嚴重受傷。

這也延伸到 LRP 或製造商發現問題的趨勢或模式發生重大變化，且可能導致嚴重傷害的情況；或者當他們採取糾正措施以防止此類傷害時。這些事件對於醫療儀器警戒至關重要。

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呈報時限：為什麼速度很重要？

為什麼及時呈報這些事件如此重要呢？ 因為及時呈報能夠確保迅速展開調查並採取適當的行動。MDACS 為向 MDD 呈報這些事件設定了具體的時限，根據我們的理解，這些時限通常會根據事件的嚴重性和性質而有所不同：

• 「加急呈報」（意味著非常迅速，有時在 2 或 10 個日曆日內）適用於導致死亡或嚴重受傷的事件，或那些對公共衛生構成嚴重威脅的事件。
• **「後續呈報」**在調查進展期間是必要的，用來提供更多詳細資訊。
• **「最終呈報」**在調查完成後提交，詳述所有調查結果以及採取的任何糾正及預防措施 (CAPA)。

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不良事件調查流程：我們的經驗

一旦 MDD 收到不良事件呈報，他們可能會要求 LRP 對事件進行非常徹底的調查。 LRP 負責這項調查，通常會與儀器製造商或其他相關方合作，或在他們的協助下進行。調查的主要目標是找出事件發生的原因，識別促成因素，並實施必要的糾正措施以防止再次發生。LRP 必須向 MDD 提交詳細的調查結果和建議報告。另外，重要的是要記住，MDD 始終保留在認為必要時進行獨立調查的權利。這確保了香港醫療儀器規管中的問責制。

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為何全面文件記錄和上市後監測至關重要？

從我們的角度來看，有效的不良事件呈報，很大程度上取決於製造商和 LRP 為監測上市後儀器所建立的健全系統。這包括什麼呢？

• 建立清晰的書面程序，用於識別、評估和呈報不良事件。
• 維護所有投訴、調查和已採取糾正措施的全面記錄。
• 確保儀器可追溯（追溯性），以便在必要時能快速有效地進行召回。

根據我們的經驗，及時了解 MDD 發布的最新指引和監管更新對於持續合規至關重要。 這種持續的努力顯著有助於香港市場醫療儀器的整體安全和品質。