西班牙藥品捐贈 – AEMPS監管指引

法律框架

西班牙藥品捐贈受Directive 2001/83/EC（修訂版）、Royal Decree 782/2013批發流通規定及AEMPS特定指引規範，確保捐贈藥品符合與市場投放相同之品質、安全及療效標準。捐贈僅限授權製造商、批發商或藥局進行，接收者須為合格實體（例如醫療機構、具授權非營利組織或公衛計畫）。此框架旨在防止偽藥或次標準藥品，同時支持人道援助及資源有限環境之取得。 Donaciones de medicamentos - AEMPS

合格捐贈者及接收者

• 捐贈者：須持有AEMPS或另一主管機關有效製造或批發流通許可。
• 接收者：通常為授權醫療機構、具健康相關許可之非營利組織或國際人道組織。私人群體不得直接接收捐贈。
• 禁止捐贈：管制物質（麻醉品、精神藥物）、試驗性藥品、到期藥品或無適當文件之產品。

捐贈主要條件

• 品質及追蹤性：捐贈藥品須原包裝、未開封（樣品若重新密封需適當）、至少剩餘6個月有效期（例外需合理說明），並具完整批次追蹤。
• 儲存及運輸：捐贈者須確保適當儲存條件（溫度、濕度）及使用符合GDP之合格運輸。
• 文件：完整捐贈證書，包括捐贈者/接收者細節、產品清單、批號、到期日、數量及符合品質標準聲明。
• 無財務利益：捐贈須免費；不得有商業交易或誘因。
• 藥品警戒：捐贈者對捐贈產品後續品質或安全問題持續通報責任。

特殊情況

• 人道援助：國際援助計畫捐贈可經簡化程序，需事先AEMPS授權並與西班牙國際發展合作署（AECID）協調。
• 即將到期捐贈：特殊情況下可能，需風險評估及接收者同意。
• 獸用藥品：適用獨立規則，通常遵循類似原則。

程序及授權

捐贈者須事先通報AEMPS大規模或國際捐贈，並於需要時取得特定授權（例如捐贈藥品出口）。接收者須確認接受及適當用途/目的。AEMPS可查驗捐贈流程並要求捐贈後報告。

此規範捐贈系統平衡品質藥品再分配之潛在益處與保護公眾健康之嚴格防護。詳細要求、捐贈證書範本、申請表單及聯絡資訊於AEMPS藥品捐贈專頁提供。 Donaciones de medicamentos - AEMPS