西班牙藥品經銷商銷售實務建議 – AEMPS指引

目的及範圍

AEMPS發布此建議，指導西班牙人類用藥品批發經銷商之銷售及商業活動最佳實務。指引旨在確保符合Royal Decree 782/2013、優良流通規範（GDP）原則及偽藥指令（2011/62/EU），同時防止不道德實務、供應鏈風險及藥品轉售。此適用於所有從事藥品推廣、談判及供應之授權經銷商。 Recomendaciones a distribuidores de medicamentos: pautas de ventas - AEMPS

合乎倫理銷售關鍵建議

• 客戶合法性驗證：交易前一律使用AEMPS公開目錄確認客戶（藥局、醫院、其他批發商）為授權實體。
• 禁止積極或誤導推廣：避免施壓客戶、誇大產品效益或提供價格/可用性誤導資訊之促銷實務。
• 透明價格及條件：提供價格、折扣、付款條件及交貨條件之清晰準確資訊；避免歧視性或濫用定價。
• 禁止誘因：不得提供可能影響購買決定之禮品、利益或誘因，超出正常商業折扣除外。
• 交易文件化：維持所有報價、談判、訂單及交貨之完整可稽核記錄，包括日期、產品細節、數量及客戶識別。

供應鏈完整性措施

• 風險基礎控制：對高風險客戶（新客戶、大宗數量、不尋常模式）實施加強盡職調查，防止轉售至非法管道。
• 偽藥防範：驗證進貨真偽並立即向AEMPS通報任何疑慮；確保安全特徵（唯一識別碼）適當處理。
• 負責人員監督：負責人員須監督商業活動，確保符合GDP及監管義務。
• 訓練及內部程序：建立銷售實務書面SOP，並定期對商業人員提供倫理標準及符合性訓練。

禁止實務

• 未經適當授權或超出授權範圍提供藥品。
• 以無關購買或限制競爭之獨家協議為供應條件。
• 向客戶提供虛假或不完整資訊。
• 從事可能促成未經適當通報之平行出口銷售。

符合性及執法

建議經銷商將此建議融入品質管理系統並進行內部稽核。不符合可能導致AEMPS查驗發現、改善通知或處罰。此文件作為支持倫理行為及維持藥品流通鏈信任之實務工具。

此AEMPS指引強化經銷商負責任銷售行為，貢獻患者安全、供應鏈保障及西班牙公平市場實務。完整建議文件，包括詳細範例及清單，可於AEMPS網站下載。 Recomendaciones a distribuidores de medicamentos: pautas de ventas - AEMPS