西班牙藥品對外貿易 – AEMPS監管框架

概覽及法律基礎

西班牙藥品對外貿易受歐盟統一法規（Directive 2001/83/EC修訂版、Regulation (EC) No 726/2004、Delegated Regulation (EU) 2016/161安全特徵）及國家規定（Royal Decree 1345/2007及Royal Decree 782/2013）規範。AEMPS作為主管機關，負責授權及監督進口、出口、平行流通及過境活動，確保藥品國際移動期間維持品質、安全及療效，防止偽藥進入，並符合海關及藥品警戒義務。 Comercio exterior - AEMPS

藥品進口

• 授權進口：西班牙/歐盟授權藥品可由授權批發商或製造商進口；第三國進口需AEMPS進口許可及等效GMP驗證。
• 平行進口：另一歐洲經濟區成員國授權產品可經AEMPS通報及重新包裝/標示核准後平行進口。
• 安全特徵：受偽藥指令規範產品須強制驗證及停用唯一識別碼（DataMatrix）。
• 海關程序：海關監督下進口須維持儲存條件；AEMPS與海關機關協調。

藥品出口

• 歐洲經濟區出口：授權批發商可將藥品出口至其他歐洲經濟區國家，無需額外許可，若符合GDP。
• 第三國出口：需AEMPS出口證書（藥品證書 – CPP），證明許可狀態、GMP符合及批次放行。
• 平行流通：歐洲經濟區授權產品可經通報AEMPS及上市許可持有人後平行出口。

過境及其他作業

• 過境：經西班牙過境藥品須維持海關監督，不得進入西班牙市場，除非授權。
• 再出口：特殊制度下進口產品（如臨時進口）可經AEMPS監督再出口。
• 捐贈及人道援助：非商業出口或捐贈適用特殊程序，需AEMPS授權。

主要符合要求

• 許可持有人：僅具有效批發流通或進口許可之實體可從事對外貿易。
• 文件：全程完整追蹤、批次記錄及安全特徵驗證。
• 風險管理：防偽控制，包括經AEMPS登記驗證供應商/客戶合法性。
• 藥品警戒：西班牙為參考成員國之出口產品持續通報義務。

實務指引

AEMPS提供進出口許可申請表單、清單、指引文件及聯絡點，涵蓋平行進口通報、CPP申請及安全特徵驗證。機關亦公布授權營運者清單及相關證書。

此監管框架確保西班牙融入歐盟藥品單一市場，同時在國際貿易期間保障公眾健康。詳細程序、表單、要求及更新於AEMPS對外貿易專區提供。 Comercio exterior - AEMPS