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2025年12月24日

約5分鐘

日本 PMDA 諮詢服務：如何以科學建議降低研發與申請風險

PMDA 的「諮詢（Consultations）」旨在就日本市場的產品研發與申請提供指導與建議，涵蓋藥品、醫療器材，以及細胞/組織相關產品的臨床試驗與申請資料需求。1 若能在合適時間點善用諮詢，常可在正式申請前釐清期待、降低後期補件與策略反覆的風險。

PMDA 諮詢的核心範圍

PMDA 說明其諮詢可就以下面向提供建議：

  • 藥品、醫療器材與細胞/組織相關產品的臨床試驗。1
  • 申請所需資料（regulatory submissions data）之準備方向。1

針對「新藥」的臨床試驗諮詢，PMDA 表示會檢視試驗是否符合申請要求，並考量倫理與科學面、試驗的可靠性與受試者安全性，同時提供建議以促進試驗改善。1

主要諮詢形式與適用時機

1) 付費諮詢會議 vs 免費事前會議（Pre-consultation）

PMDA 指出，研發或申請相關的諮詢會議需支付諮詢費；但可先透過免費的 Pre-consultation meeting 釐清討論議題與範圍。1 實務上：

  • 先用 Pre-consultation 確認類別、焦點與準備度。
  • 需要正式獲得對方案/資料的意見時，再安排付費諮詢。

2) 事前評估諮詢（Prior assessment consultations）

PMDA 表示自 FY2009 起提供事前評估諮詢，讓審查人員在送件前就產品的品質、有效性與安全性資料進行評估，且一旦後續正式提出申請，該諮詢流程也會構成審查的一部分。1
當你已有較完整資料並希望早期對齊審查觀點，這類型通常特別有用。

3) RS 諮詢（RS General / RS Strategy）：面向種子期創新

PMDA 將 Regulatory Science (RS) General Consultation 與 RS Strategy Consultation 定位為支援創新產品實現的諮詢服務，主要面向擁有具潛力種子期研究/技術的大學、研究機構與新創公司。1

PMDA 說明 RS 諮詢會就早期研發階段所需的試驗與必要的臨床試驗提供建議，範圍涵蓋從候選物選定末期到早期臨床（POC/Phase IIa）。1 PMDA 亦提供 RS 諮詢相關手冊與聯絡方式。1

海外團隊的實務重點：語言與 MAH

日文流程與日本 MAH 的角色

PMDA 提醒，程序、溝通與表單均以日文處理，因此若計畫進入日本市場，PMDA 強烈建議委任日本的 MAH（Marketing Authorization Holder），並表示諮詢會議應由 MAH 居中提出申請與安排。1

同時，PMDA 也提到：若只申請免費 Pre-consultation meeting，以口譯陪同、而非已任命的 MAH 可能可被接受。1

費用

PMDA 指出諮詢費與相關費用可在另一個「Fees…」頁面查詢（該頁僅有日文），並提醒費用可能在未通知下變更。1

RS 諮詢聯絡窗口

PMDA 針對 RS General/Strategy 諮詢提供電子郵件聯絡方式，並註明需將 “[at]” 改為 “@”。1

如何準備一場有效的 PMDA 諮詢

實務上，建議把諮詢當成「把審查決策問題講清楚」的會議，重點在於：

  • 明確產品類別（藥品/器材/再生醫療或細胞/組織相關）
  • 明確研發階段（種子期、前臨床、早期臨床、送件前）
  • 把希望 PMDA 回答的「決策問題」列出（例如試驗設計、主要終點、非臨床組合、品質與驗證證據）
  • 用一頁式方式整理現有證據與缺口（Evidence map）

由於 PMDA 表示新藥臨床試驗諮詢會考量倫理、科學、可靠性與受試者安全，建議資料呈現直接對應這些面向。1

Q&A（常見問題）

Q1：PMDA 諮詢一句話是什麼？

就是針對臨床試驗與申請資料需求，向 PMDA 取得結構化指導與建議的機制。1

Q2：有免費的諮詢嗎？

有。PMDA 表示可先用免費的 Pre-consultation meeting 釐清議題；正式研發/申請諮詢會議則需付費。1

Q3：什麼情況適合事前評估諮詢？

當你已有相當的品質/有效性/安全性資料，且希望在送件前先對齊審查觀點；PMDA 並指出這也會在日後正式申請後構成審查的一部分。1

Q4：種子期新創或學研團隊應該選哪種諮詢？

PMDA 指出 RS General 與 RS Strategy 諮詢主要面向大學、研究機構與新創，範圍可涵蓋候選物選定末期到 POC/Phase IIa。1

Q5：一定要有日本 MAH 才能申請諮詢嗎？

PMDA 強烈建議進入日本市場時委任日本 MAH，並表示付費諮詢會議應透過 MAH 申請與安排。1 但若僅申請免費 Pre-consultation meeting，PMDA 提到以口譯陪同可能可被接受。1

Q6：費用資訊在哪裡？

PMDA 指向另一個費用頁面（僅日文），並提醒費用可能變更。1

Q7：RS 諮詢如何聯絡？

PMDA 提供 rs-contact[at]pmda.go.jp（將 [at] 改為 @）作為聯絡窗口。1

參考資料

Footnotes

  1. PMDA, “Consultations” (English). https://www.pmda.go.jp/english/review-services/consultations/0002.html ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5 ↩6 ↩7 ↩8 ↩9 ↩10 ↩11 ↩12 ↩13 ↩14 ↩15 ↩16 ↩17 ↩18 ↩19 ↩20 ↩21 ↩22

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問與答 (6)

S
訪客

西班牙AEMPS的national register與歐盟IVDR/MDR怎麼銜接？若產品尚未完成過渡，企業應該先做什麼準備？

ElendiLabs

AEMPS 的國家登記與 EU 的 MDR/IVDR 在功能上互補：EUDAMED 提供跨境一致的資料庫，而 AEMPS 的國家登記可覆蓋過渡期或特定國家義務。企業應該：1) 檢查是否在過渡期內需要國家登記；2) 準備技術檔案、標籤與合規聲明（西班牙語）；3) 與授權代表溝通以確保資料一致。

M
訪客

Hello — we plan to market custom dental implants in Spain and want to know if registration in the AEMPS national register is required for custom-made implants, and whether additional vigilance linkage to EUDAMED is needed.

ElendiLabs

Custom-made devices still fall under national oversight. In Spain certain custom devices must be recorded with AEMPS to ensure traceability and post-market surveillance; linkage to EUDAMED may be required where EUDAMED functions apply. Check national guidance on custom-made device reporting and prepare device description and MAH/authorized representative details.

陳
訪客

想請問如果產品已在EUDAMED登記，但有西班牙國內特別要求（例如本地製造商登記或公費採購資料），是否還需在 AEMPS 的國家資料庫額外登記？ — 陳曉

ElendiLabs

即便已在 EUDAMED 登記，若西班牙對特定類別的產品要求國家級的補充資料（例如本地製造商或補充臨床資訊），仍可能需要在 AEMPS 登記。建議先做 pre-check 並準備好西班牙語文件以便加速審查。

M
訪客

我們是一家外國公司，想了解在AEMPS進行上市前登記時是否需要西班牙本地代表（authorized rep）或可以由歐盟授權代表處理？

ElendiLabs

Foreign manufacturers usually need an EU Authorized Representative for regulatory interactions, but for certain national processes AEMPS may require a local contact or representative. In practice engage an EU/Spain-based authorized representative to handle registrations and correspondence with AEMPS.

A
訪客

我們想在西班牙註冊一款IVD試劑盒，該試劑在歐盟過渡期間有哪些國家層面的登記或臨時要求需要注意？

ElendiLabs

在IVDR/MDR過渡期，西班牙的國家登記主要用於尚未完全過渡或有國家特殊義務的產品。注意檔案要能夠支持市場監管（traceability）與不良事件回報。建議檢查 AEMPS 官方“Registros nacionales”頁面，並保留完整的技術文件與標籤翻譯。

A
訪客

Do AEMPS national registers apply to Class I medical devices that are not subject to notified body oversight? If so, what data fields are typically required at registration?

ElendiLabs

Yes — some national registers capture Class I devices that are not covered by notified body certificates for traceability. Typical required fields include device name, classification, intended purpose, manufacturer/authorized representative details, and UDI/lot information where applicable.

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