日本外用止血痔病藥上市批准標準

日本外用止血痔病藥上市批准標準

日本外用止血痔病藥上市批准標準於1995年3月22日以 PFSB第277號通告 發布。本標準為旨在緩解肛門及直腸部位痔瘡症狀的藥物制定監管標準。未符合標準者需提交療效與安全性資料並提出理由。 (PMDA, 000272500.pdf)。

適用範圍

外用止血痔病藥包括用於緩解與痔瘡相關的疼痛、瘙癢、腫脹、出血及糜爛的藥物。漢方方劑及僅含粗藥的製劑不在本標準涵蓋範圍內。 (PMDA, 000272500.pdf)。

活性成分類型

• 可合用的活性成分列於表1，分為多個欄位，各自有組合規則。
• 配方必須至少含有表1 I欄的活性成分之一。
• 不同欄位的活性成分可組合使用，但對於 II、III、V、VI 欄，每欄僅允許一種成分。
• 某些欄內成分（如二丁醯胺鹽酸鹽與二丁醯胺）及 VII 欄的特定組合被禁止。 (PMDA, 000272500.pdf)。

活性成分劑量

• 活性成分的最大濃度在 “A” 欄中標示（擦用軟膏及外用液體），而“B” 欄標示塗抹器軟膏與栓劑的最大單次劑量。
• 最低濃度或最低單次劑量為對應最大值的分數，當包含 I 欄成分時至少一種活性成分需達到一半以上。
• VII 和 IX 欄 Group 2 成分的最低濃度為最大值的十分之一。
• 當兩種 I 欄 Group 1 成分合用時，各自濃度與最大值的比值和不得超過 1。 (PMDA, 000272500.pdf)。

劑型

批准的劑型包括栓劑（含軟膠囊）、軟膏和外用液體（含氣霧劑）。 (PMDA, 000272500.pdf)。

劑量及用法

• 擦用軟膏及外用液體每天最多 3 次 用於肛門部位，外用液體需清楚標示使用方法。
• 塗抹器軟膏和栓劑每次用量每日最多 3 次，塗抹方法需清晰指示。
• 7 歲以下兒童不批准；7 至 15 歲者最大單次劑量為表1 “B” 欄中標示的 一半。 (PMDA, 000272500.pdf)。

適應症

適應症限於由痔瘡引起的疼痛、瘙癢、腫脹、出血和糜爛的緩解。瘙癢、腫脹、出血、糜爛及消毒的適用需滿足相關成分使用量要求。 (PMDA, 000272500.pdf)。

總結

本標準為日本外用止血痔病藥的批准建立了監管框架。符合活性成分要求、濃度及單次劑量限值、劑型、劑量指導和適應症描述是獲得批准的必要條件。 (PMDA, 000272500.pdf).