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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年3月1日
約5分鐘
菲律賓 SaMD 註冊：監管框架與技術標準
菲律賓醫療器材軟體 (SaMD) 註冊
菲律賓的獨立醫療器材軟體 (SaMD) 註冊受到新的監管框架，主要是行政命令 No. 2018-0002 的管轄。該命令明確將軟體納入醫療器材的法律定義中（第四條，第 15 節），這意味著 SaMD 必須透過器械監管、輻射健康與研究中心 (CDRRHR) 經過規定的上市前批准程序。
分類與合規性評估
SaMD 遵循 東協醫療器材指令 (AMDD) 的指導，接受基於風險的分類系統（低風險到高風險）。分類決定了所需的合規性評估：
- 醫療器材通知證書 (CMDN)： 適用於較低風險的 SaMD（例如 A 類）。
- 醫療器材註冊證書 (CMDR)： 適用於較高風險的 SaMD（例如 B、C、D 類）。
軟體的預期用途決定了其分類；例如，不規則心率監測應用程式通常被視為醫療器材，而一般健身或健康應用程式則不是。
技術文件與合規標準
註冊需要全面的技術文件，除了東協通用提交文件模板 (CSDT) 的要求外，這些文件還必須符合軟體生命週期和安全性的國際標準：
| 標準 | 焦點領域 |
|---|---|
| IEC 62304:2006 | 用於開發和維護的軟體生命週期流程。 |
| IEC 82304-1 | 健康軟體的安全和保障（專門針對獨立 SaMD）。 |
| IEC 60601-1 (Sec. 14) | 適用於硬體器材中的嵌入式軟體。 |
| IEC 81001-5-1 | 健康軟體和健康 IT 系統安全/網路安全要求。 |
| IEC 62366-1 | 可用性工程（人機界面人體工程學）。 |
文件必須包括標準技術數據、設計驗證和確認報告以及軟體的詳細規格說明。
數據隱私和許可證維護
- 數據隱私： SaMD 製造商必須確保遵守2020 年數據隱私法 (RA 10173)，該法要求對用戶數據進行嚴格保護，並遵守國家隱私委員會的指南。
- 進口： 由於 SaMD 通常是透過網路下載而非實體進口，因此本地許可證持有人監督的傳統海關清關要求不適用，除非軟體是以實體介質分發（例如，在 USB 隨身碟上）。
- 許可證維護： 註冊需要支付年度保留費用。對軟體進行的任何影響原始註冊的變更，尤其是標籤和使用說明書 (IFU) 的更新，都必須獲得批准。
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