新加坡醫療器械經銷商執照修正

1. 概述

您必須向衛生科學局（HSA）通報醫療器械經銷商執照細節的變更，例如醫療器械風險分類、品質管理系統（QMS）認證及地點細節。未通報申請執照時申報的任何細節變更將影響現有執照的有效性。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence

2. 修正類型

需要修正申請的變更包括：

• QMS認證類型。
• 認證機構。
• 更新證書及到期日期。
• 操作範圍。
• 地點地址（包括QMS證書中批准地點地址或外包提供者地址的變更）。

請參閱GN-02醫療器械製造商、進口商及批發商執照指南，以取得變更清單。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence

3. 申請流程

透過SHARE提交修正申請，網址為https://share.hsa.gov.sg/Login。請參閱/medical-devices/e-services的申請人使用者手冊，以了解提交程序。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence

4. 所需文件

針對QMS認證變更：

• 提交經認證機構頒發的相關QMS證書或聲明函作為支持文件。
• 針對認證機構變更：提交新經認證機構頒發的更新QMS證書（現有證書失效）。
• 針對更新證書及到期日期：提交經認證機構頒發的更新QMS證書。
• 針對操作範圍：提交經認證機構頒發的更新QMS證書。
• 針對地點地址：提交經認證機構頒發的更新QMS證書。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence

5. 費用及處理時間

頁面未提供費用或處理時間的具體資訊。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence

6. 重要注意事項

• 通報所有申報細節變更以維持執照有效性。
• 變更範例以表格格式提供，所有均需更新或相關QMS證書作為支持文件。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence

7. 更新

最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/amend-licence