新加坡醫療器械經銷商品質管理系統要求

1. 概述

新加坡醫療器械經銷商須實施並維持適合其授權活動（製造、進口、批發）的品質管理系統（QMS）。QMS確保器械在供應鏈全程持續符合品質、安全及性能要求。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices

2. 依執照類型的QMS要求

進口商執照

• 須持有醫療器械良好分銷實務（GDPMDS）認證。
• 由新加坡認證委員會（SAC）認證機構頒發。
• 範圍須涵蓋醫療器械進口及分銷。
• GDPMDS基於ISO 13485但針對分銷活動量身定制。

批發商執照

• 須持有GDPMDS認證。
• 範圍須涵蓋批發供應，包括出口及向再供應方分銷。
• 與進口商相同的認證及範圍要求。

製造商執照

• 製造商須持有ISO 13485認證。
• 範圍須涵蓋醫療器械設計、開發、製造及相關活動。
• 醫療器械單一審核計劃（MDSAP）認證亦被接受，因其符合ISO 13485要求。

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3. 認證機構要求

• 認證須由SAC或HSA認可的等同國際認證機構頒發。
• 證書須明確說明認證範圍，並涵蓋執照下所有相關活動。
• 僅A類器械（低風險）在某些情況下可接受ISO 13485或GDPMDS符合性聲明代替完整認證。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices

4. 申請及續期影響

• 初次申請執照、修正或續期時須提交QMS認證或聲明。
• 執照有效期與QMS證書到期日掛鉤；經銷商須確保及時更新認證以避免執照失效。
• QMS認證變更（如新證書、更新範圍、新認證機構）需透過SHARE提交修正申請。

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5. 重要注意事項

• 未符合QMS要求可能導致監管行動，包括暫停或撤銷執照。
• 經銷商須維持記錄並按QMS標準接受審核。
• 外包活動（如儲存、分銷）之QMS範圍須包括對外包提供者的監督。
• 最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices

6. 相關指導

請參閱GN-02醫療器械製造商、進口商及批發商執照指南，以取得QMS期望及可接受標準的詳細資訊。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/quality-management-system-(qms)-for-medical-devices