新加坡醫療器械經銷商執照申請指南

1. 概述

新加坡醫療器械的製造商、進口商及批發商須取得經銷商執照，以確保符合監管標準。申請透過SHARE系統提交。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply

2. 執照類型

進口商執照

允許將醫療器械進口新加坡。持牌進口商若從事批發供應亦需批發商執照。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply

批發商執照

允許批發供應，包括出口、向再供應方供應，或作為商業樣品供應。不適用直接供應終端使用者，如零售銷售。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply

製造商執照

允許製造、加工、包裝及標籤醫療器械供供應前使用。持牌製造商無需批發商執照供應其製造器械。濫用藥物測試套件的進口、供應及製造除依《健康產品（醫療器械）條例》外，另需依《濫用藥物法》取得管制藥物執照。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply

3. 資格標準

資格依提供適當品質管理系統（QMS）文件而定，如由新加坡認證委員會（SAC）認證機構頒發之MDSAP、ISO 13485或GDPMDS證書，或適用之豁免或符合性聲明。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply

4. 申請流程

所有經銷商執照申請使用SHARE系統提交，網址為https://share.hsa.gov.sg/Login。新申請指南可於HSA網站取得。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply

5. 所需文件

文件依執照類型而異：

進口商執照

• MDSAP證書、ISO 13485證書（範圍包括醫療器械類別分銷及活動；由SAC認證機構頒發）、GDPMDS證書（由SAC認證機構頒發）、GDPMDS豁免聲明（僅用於再出口或非臨床用途）、或QMS符合性聲明（僅A類器械）。
• 新申請指南。

批發商執照

• 類似進口商：MDSAP、ISO 13485、GDPMDS、豁免或符合性聲明。
• 新申請指南。

製造商執照

• MDSAP或ISO 13485證書，或ISO 13485符合性聲明（僅A類）。
• 由SAC認證機構頒發之ISO 13485證書。
• 新申請指南。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply

6. 費用及處理時間

詳細費用及處理時間列於HSA網站醫療器械費用部分。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply

7. 重要注意事項及更新

申請進行中可透過SHARE撤回。最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply