英國臨床試驗條例執法規定

概述

此指南說明英國臨床試驗條例中包含的執法規定，概述藥品與醫療產品監管局（MHRA）如何監督合規性以及如何處理違規行為。它還闡明如不遵守臨床試驗要求可能產生的違規罪行。
來源：Clinical Trials Regulations enforcement provisions - GOV.UK (gov.uk)

執法方法

MHRA 采用逐級合規行動系統，從檢查期間的互動開始，如有必要可升級為正式監管處理。重點在於透過適度且務實的措施實現對條例的合規。
來源：Clinical Trials Regulations enforcement provisions - GOV.UK (gov.uk)

違規通知與罪行

在修訂的臨床試驗條例下，可針對違反規定發出違規通知或提出罪行指控的範圍已擴大。違規通知可針對同時構成罪行的違規行為發出，使得處理方式更靈活，而不必立即採取刑事起訴。
來源：Clinical Trials Regulations enforcement provisions - GOV.UK (gov.uk)

MHRA 的合規理念

MHRA 將刑事起訴作為最後手段。MHRA 旨在與申請人、調查員及其他利益相關者合作，通過檢查結果、整改措施或警告來解決合規問題，而不是立即採取法律行動。
來源：Clinical Trials Regulations enforcement provisions - GOV.UK (gov.uk)

何時可能執法

當存在嚴重違反臨床試驗規定的情況（如未遵守安全報告要求、違反已授權方案或未保留必要文件）時，MHRA 可能會從非正式互動升級至正式通知甚至法律追訴。
（本段為綜合性摘要

這些規定的目的

擴大的執法規定旨在保障參與者安全、維護臨床研究完整性並確保高標準試驗實施。通過明確執法方式，為申請人和調查員在英國的監管責任提供更清晰的預期。
（本段為綜合性摘要）