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16 de dezembro de 2025

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Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia: Sistema Baseado em Risco e Alinhamento com a AMDD

Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia: Sistema Baseado em Risco e Alinhamento com a AMDD

A Medical Device Authority (MDA) na Malásia gerencia o sistema de classificação para dispositivos médicos e produtos de Diagnóstico In Vitro (IVD), conforme estabelecido no Regulamento de Dispositivos Médicos de 2012. Este sistema está intimamente alinhado com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), empregando uma abordagem baseada em risco que determina o nível de escrutínio regulatório exigido para a entrada no mercado.

Classificação de Risco de Dispositivos Médicos Gerais

Os dispositivos médicos (excluindo IVDs) são classificados em cinco categorias, classificadas do risco mais baixo ao mais alto:

  • Classe A: Risco baixo (por exemplo, itens não invasivos, como ataduras ou retratores cirúrgicos).
  • Classe B: Risco baixo a moderado.
  • Classe C: Risco moderado a alto.
  • Classe D: Risco alto (por exemplo, dispositivos de suporte à vida ou implantados).
  • Dispositivos de Combinação: Uma quinta categoria para produtos que combinam um dispositivo médico com um medicamento, produto biológico ou outro componente regulamentado.

Fatores que Determinam a Classificação

A MDA usa um conjunto de princípios gerais para atribuir uma classificação, baseada principalmente no risco associado ao dispositivo no ponto de uso. Os fatores chave incluem:

  • Propósito Pretendido e Ação: O uso pretendido e se o dispositivo administra medicamentos ou energia ao paciente, ou se destina a ter um efeito biológico.
  • Contato e Invasividade: A duração do contato do dispositivo com o corpo, e o grau e local de invasividade no corpo.
  • Efeitos: Se os efeitos são locais versus sistêmicos, e se o dispositivo entra em contato com a pele ferida.
  • Design e Uso: A eficácia das técnicas de gerenciamento de risco aplicadas durante o design, fabricação e uso.

Classificação de Dispositivos IVD

Os dispositivos IVD são categorizados separadamente, mas também usam as quatro classes de risco (A, B, C, D), do risco mais baixo ao mais alto. O nível de risco para IVDs é determinado por:

  • Uso Pretendido: A aplicação diagnóstica.
  • Experiência do Usuário: A experiência exigida do usuário pretendido.
  • Importância Diagnóstica: A importância da informação fornecida pelo teste diagnóstico.
  • Impacto dos Resultados: O impacto potencial dos resultados do teste na saúde do paciente (por exemplo, um teste de sangue para HIV é Classe D de alto risco, enquanto um teste de gravidez é Classe B de risco mais baixo).

Classificação de Software

  • Software Incorporado: Software incorporado ao próprio dispositivo médico e destinado a impulsionar ou influenciar o uso de um dispositivo médico (por exemplo, software usado para aprimoramento de imagem) é classificado na mesma classificação do dispositivo médico em si.
  • Software Independente: Software que é independente de qualquer outro dispositivo médico e se enquadra na definição de dispositivo médico é classificado por seus próprios méritos, usando as regras de classificação para dispositivos ativos. O software independente é considerado um dispositivo ativo.

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Perguntas e Respostas (4)

A
Visitante

Our wearable biosensor monitors heart rate, oxygen saturation, and respiratory rate for elderly patients at home. It triggers an alert to a cloud-based dashboard if parameters fall below a threshold. Since this is non-invasive and used in a "Home Care" setting, can we argue for Class B (Rule 11)? Does the classification change if the system is also used for "Post-Operative Monitoring" within a hospital environment?

ElendiLabs

For Rule 11 of MDA/GD/0009 - Rules of Classification for General Medical Devices, the classification hinges on whether the monitoring is for "Vital Physiological Parameters" where a variation could result in immediate danger. For general home wellness, Class B is possible. However, if the device is intended for Post-Operative Monitoring where clinicians make immediate life-saving interventions based on the data, the MDA classifies this as Class C. Since your device covers both scenarios, you must register it as Class C to legally cover the hospital-use claim.

W
Visitante

We are registering an In-Vitro Diagnostic (IVD) kit that detects specific biomarkers for early-stage pancreatic cancer. According to IVD Classification Rule 3, tests for life-threatening diseases are usually Class C. However, if we intend to market this as a "Population Screening Tool" rather than a "Clinical Diagnostic for Symptomatic Patients," will the MDA force a re-classification to Class D?

ElendiLabs

In Malaysia, the "Intended Use" is the primary driver. Under MD-GD0001 Rule 3, most cancer screening IVDs are Class C. However, if the MDA determines that the test is intended for screening blood, tissues, or organs for high-risk infectious agents (even if secondary), or if the failure of the screening has a massive public health impact (similar to Rule 1 for HIV/Hepatitis), it may escalate to Class D. For cancer markers, they usually stay in Class C, but your Clinical Evidence Report (CER) must prove that the "Population Screening" claim does not lead to unacceptable rates of false negatives for this fatal disease.

A
Visitante

我们正在马来西亚注册一款带药物涂层的牙科骨填充材料。虽然单纯的骨填充物通常属于 Class C（基于 Rule 8），但由于其含有促进愈合的药用成分，是否会自动触发 Rule 13（药械组合产品） 而被归为 Class D？如果该药物成分在马来西亚尚未获得药监局（NPRA）的注册，审批流程会受到何种影响

ElendiLabs

确切如此。根据 东盟法规Rule 13，任何含有药用物质且该物质对器械功能起辅助作用的产品，一律归为最高风险等级 Class D。即便该药物含量极低，只要具备生物活性，分类就会升级。如果该药物未在 NPRA 注册，MDA 会要求进行“会审（Joint Consultation）”，这通常会将总审批周期延长 6-12 个月，因为需要额外评估药物部分的安全性。

T
Visitante

我们有一款用于物理治疗的高频电疗设备。如果该设备具备“微电流刺激”和“热疗”两种模式，根据 Rule 9，这种能够向人体释放能量的设备通常属于 B 类。但如果我们在新版本中增加了“激光手术切除”可选配件，该产品是否需要按照“成套工具 (Set)”整体升为 C 类申报？

ElendiLabs

是的。在马来西亚，分组（Grouping）中的风险等级由最高等级的组件决定。MDA/GD-04 Rule 9 规定，如果能量释放的强度或方式可能对人体造成显著伤害（如激光手术属于 Class C），则整个注册项必须按照 Class C 进行申报。这意味着您可能需要通过合格评定机构 (CAB) 的完整技术文件审核（Full Audit），而不能走 B 类的简化审计路径。

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