Especialistas Regulatórios Locais
Conecte-se com consultorias de assuntos regulatórios especializadas nesta região.
Qualtech Consulting Corporation
Taiwan, China, Japan, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Vietnam, Australia, Germany, Korea, Thailand, USA
A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
Registrar Corp
Hampton, Virginia (HQ), Shenzhen, China, London, United Kingdom, Paris, France, Madrid, Spain, Hyderabad, India, Kuala Lumpur, Malaysia, Tel Aviv, Israel, Guatemala City, Guatemala, Cape Town, South Africa
A global FDA compliance firm assisting businesses in the food, medical device, drug, and cosmetic industries with registration, U.S. Agent services, labeling, and regulatory software solutions.
ARQon Pte. Ltd.
Singapore (HQ), Malaysia, Vietnam, Indonesia, Philippines, Thailand, Taiwan, Hong Kong, South Korea, Switzerland, USA, Australia, New Zealand, Rwanda, India, Sri Lanka
We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
Singapore (HQ), Kuala Lumpur, Malaysia, Jakarta, Indonesia, Bangkok, Thailand, Hanoi, Vietnam, Manila, Philippines, Shanghai, China
We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
16 de agosto de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos Obrigatórios de Rotulagem de Dispositivos Médicos na Malásia: Idioma, Conteúdo e Orientação da MDA
Requisitos Obrigatórios de Rotulagem de Dispositivos Médicos na Malásia: Idioma, Conteúdo e Orientação da MDA
A rotulagem de dispositivos médicos na Malásia é rigorosamente regulamentada pela Medical Device Authority (MDA) por meio de seu Documento de Orientação oficial. A adesão a esses requisitos é obrigatória antes que um produto possa ser importado e colocado no mercado. A rotulagem deve ser apropriada para o dispositivo, contendo informações suficientes para que o usuário possa identificar e usar o produto com segurança.
Requisitos de Idioma
- Requisito Padrão: Todos os rótulos dos produtos devem estar em Inglês.
- Produtos para Uso Doméstico: Dispositivos destinados ao uso doméstico exigem que as Instruções de Uso (IFU) e materiais relacionados estejam disponíveis em Inglês e Bahasa Malaysia.
- Necessidade de IFU: Versões em papel de toda a rotulagem devem acompanhar o produto. Note que dispositivos de baixo e médio risco podem não exigir um IFU.
Conteúdo Geral Obrigatório do Rótulo
As seguintes informações, no mínimo, devem ser incluídas no rótulo ou embalagem:
- Identificação: Nome, modelo, lote, número de série e data de fabricação/expiração.
- Status do Registro: O número de registro de dispositivo médico malaio. A MDA incentiva o uso de códigos QR para o número de registro.
- Partes Responsáveis:
- Nome, Endereço, Número de Telefone e Endereço da Web do Fabricante.
- Nome e Endereço do Representante Autorizado (AR).
- Número da Licença do Produto.
- Detalhes do Produto: Descrição, uso pretendido, efeitos colaterais indesejáveis, limitações, advertências e precauções.
- Informações Pós-Mercado: Manutenção pós-mercado, desativação e informações de descarte.
Nota: Os rótulos não devem reivindicar promoção ou endosso do Ministério da Saúde (MoH) ou da MDA.
Casos de Rotulagem Especiais
- Requisitos Específicos para IVD: Produtos de Diagnóstico In Vitro (IVD) devem aderir às diretrizes gerais mais requisitos adicionais e específicos, incluindo propósitos pretendidos (tipo de analito do ensaio, qualitativo vs. quantitativo, informações de rastreabilidade), princípio do teste, procedimento do ensaio, intervalos de referência e características de desempenho.
- Isenção Apenas para Exportação: Dispositivos médicos destinados exclusivamente à exportação estão isentos dos requisitos de rotulagem malaios, desde que o dispositivo seja:
- Rotulado como “export only” (apenas para exportação).
- Em conformidade com os requisitos de rotulagem do país de destino.
- Não se destine a ser colocado no mercado malaio.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Related Articles
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: Requisitos da MDA, Alinhamento ASEAN e Vias de Confiança
O registro de dispositivos médicos na Malásia é obrigatório, gerido pela **Medical Device Authority (MDA)**, e exige que um **Detentor Autorizado da Malásia (MAH)** local submeta através do sistema **MEDCAST**. A classificação segue **AMDD/GHTF** (Classes A-D), com tempos de revisão mais rápidos (6-8 semanas para Classe A; 3-6 meses para outros) e registro provisório concedido sob o **Sistema Fast Track** baseado em aprovações de **Países de Referência**.
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Produtos IVD na Malásia: Supervisão da MDA, Via Rápida e Mandato ISO 13485
O registro de produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD) na Malásia é gerido pela **Medical Device Authority (MDA)** e exige que um **Representante Autorizado** local submeta através do sistema **MEDCAST**. Dispositivos da **Classe A** (não medidores, não estéreis) estão isentos. Outras classes são elegíveis para um **Registro Provisório de Via Rápida** (até 5 anos) baseado na aprovação do **País de Referência**, enquanto todos devem documentar a conformidade de qualidade com a **ISO 13485**.
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia: Sistema Baseado em Risco e Alinhamento com a AMDD
A Medical Device Authority (MDA) da Malásia classifica os dispositivos em categorias de risco **A, B, C e D** (baixo a alto), mais uma classe separada de **Dispositivos de Combinação**, com base na **Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)**. A classificação é determinada por fatores como uso pretendido, duração do contato, invasividade e efeitos locais versus sistêmicos, com mais documentação exigida à medida que o risco aumenta.
Aproximadamente 5 minutos
Agrupamento de Dispositivos Médicos na Malásia: Simplificando o Registro Através da Estrutura AMDD da ASEAN
A Medical Device Authority (MDA) da Malásia permite que os fabricantes simplifiquem o registro por meio do **Agrupamento**, que está harmonizado com a **AMDD da ASEAN**. Todos os agrupamentos (Individual, Família, Sistema, Conjunto, Kit de Teste IVD, Cluster IVD) devem aderir a três regras centrais: **um nome proprietário genérico, um fabricante e um propósito pretendido comum**. O agrupamento Família permite múltiplas 'Variantes Permitidas' como tamanho, cor e certas diferenças de design sob um único pedido.
Aproximadamente 5 minutos
Manutenção do Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: O Processo de Notificação de Mudança (CN)
Na Malásia, a manutenção de uma licença de dispositivo médico exige que o detentor da licença relate todas as alterações através do processo de **Notificação de Mudança (CN)** pelo portal **MedC@st 2.0**. As mudanças são categorizadas em três tipos: **Categoria 1** (exige novo registro para mudanças importantes), **Categoria 2** (exige endosso da MDA para mudanças moderadas) e **Categoria 3** (mudanças administrativas menores que podem ser implementadas imediatamente com notificação).
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Mercado e Notificação de Eventos Adversos na Malásia: Requisitos da MDA
A MDA exige Vigilância Pós-Mercado (PMS) para dispositivos médicos na Malásia, obrigando os fabricantes a relatar Eventos Adversos (AEs) dentro de prazos rigorosos: **48 horas** para ameaças à saúde pública, **10 dias** para morte/deterioração grave e **30 dias** para potencial recorrência de lesão grave. O **Representante Autorizado da Malásia** é responsável por comunicar toda a vigilância pós-mercado à MDA.