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16 de agosto de 2025
Aproximadamente 5 minutos
A rotulagem de dispositivos médicos na Malásia é rigorosamente regulamentada pela Medical Device Authority (MDA) por meio de seu Documento de Orientação oficial. A adesão a esses requisitos é obrigatória antes que um produto possa ser importado e colocado no mercado. A rotulagem deve ser apropriada para o dispositivo, contendo informações suficientes para que o usuário possa identificar e usar o produto com segurança.
As seguintes informações, no mínimo, devem ser incluídas no rótulo ou embalagem:
Nota: Os rótulos não devem reivindicar promoção ou endosso do Ministério da Saúde (MoH) ou da MDA.
Entraremos em contato pessoalmente.
ElendiLabs
This is strictly prohibited. According to Section 4.1 of the MDA Guidance, the label must not contain any statement or logo that implies promotion or endorsement by the Ministry of Health Malaysia or the MDA. Phrases such as "Approved by MDA" or the use of their official crests are considered a violation of the Medical Device Act. You may only state the registration number in the approved format (e.g., MDA Reg. No. GXXXXX) to indicate compliance.
samsonkang
我们有一款既卖给医院也直接卖给消费者的理疗设备。如果该设备被定义为“家庭使用 (Home Use)”，是否意味着所有的包装信息（包括警告语和禁忌症）都必须翻译成马来语（Bahasa Malaysia）？对于专业医护人员使用的部分，是否可以仅保留英文？
ElendiLabs
马来西亚的语言规则非常明确：所有家庭使用 (Home Use) 的医疗器械，其标签和使用说明书 (IFU) 必须同时具备英文和马来语。这意味着在外盒、说明书以及设备界面上，两种语言需并列显示。对于仅供医疗机构专业人员使用的器械，通常仅提供英文标签即可。鉴于您的产品具有双重用途，MDA 建议按照“家庭使用”的最高标准执行，以确保在大众市场销售时的全面合规。
Anonymous
我们的全球供应链目前无法在原产地工厂完成马来西亚专属标签的印刷。我们是否可以将带有全球通用包装的货物先运抵马来西亚，在授权代表 (AR) 的本地仓库中进行补加贴标签（如加贴包含 AR 信息和注册号的贴纸）？这是否会被视为“非法拆改包装”？
ElendiLabs
这是允许的。MDA 允许在产品进入市场销售之前在本地进行加贴标签（Over-labelling）或重新包装（Repackaging）活动。但有几个关键约束：第一，该操作必须在具备相应执照 (Establishment License) 且符合良好分销规范 (GDPMD) 的场所进行；第二，加贴的标签绝对不能覆盖原厂的批号 (Lot Number)、生产日期或失效日期。此外，加贴标签的内容必须与您在注册申请时提交给 MDA 审批的模版保持 100% 一致。第三，加贴或重新贴标签的内容、格式和措辞必须与您在产品注册申请期间（通过MeDC@St）提交给MDA的标签设计/模板一致。
Anonymous
Our surgical laser system is a complex Class C device intended solely for professional use. To reduce paper waste, can we replace the physical 100-page manual with an e-IFU (via a web link on the device)? If so, are we required to provide a paper copy upon request, and what happens if the online link becomes inaccessible during an MDA post-market inspection.
ElendiLabs
For professional-use devices, MDA allows the use of e-IFU, provided you conduct and document a risk assessment proving that electronic access does not compromise patient safety. However, the manufacturer/AR must still maintain the ability to provide a paper copy at no additional cost within a reasonable timeframe if requested by the user. Regarding accessibility: if the link is broken during an inspection or clinical use, it is treated as a labeling non-compliance. Therefore, you must ensure the hosting server is stable and provide clear instructions on the label on how to access the digital version offline (e.g., via a dedicated app or downloadable PDF).
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
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O registro de dispositivos médicos na Malásia é obrigatório, gerido pela **Medical Device Authority (MDA)**, e exige que um **Detentor Autorizado da Malásia (MAH)** local submeta através do sistema **MEDCAST**. A classificação segue **AMDD/GHTF** (Classes A-D), com tempos de revisão mais rápidos (6-8 semanas para Classe A; 3-6 meses para outros) e registro provisório concedido sob o **Sistema Fast Track** baseado em aprovações de **Países de Referência**.
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O registro de produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD) na Malásia é gerido pela **Medical Device Authority (MDA)** e exige que um **Representante Autorizado** local submeta através do sistema **MEDCAST**. Dispositivos da **Classe A** (não medidores, não estéreis) estão isentos. Outras classes são elegíveis para um **Registro Provisório de Via Rápida** (até 5 anos) baseado na aprovação do **País de Referência**, enquanto todos devem documentar a conformidade de qualidade com a **ISO 13485**.
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A Medical Device Authority (MDA) da Malásia classifica os dispositivos em categorias de risco **A, B, C e D** (baixo a alto), mais uma classe separada de **Dispositivos de Combinação**, com base na **Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)**. A classificação é determinada por fatores como uso pretendido, duração do contato, invasividade e efeitos locais versus sistêmicos, com mais documentação exigida à medida que o risco aumenta.
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A Medical Device Authority (MDA) da Malásia permite que os fabricantes simplifiquem o registro por meio do **Agrupamento**, que está harmonizado com a **AMDD da ASEAN**. Todos os agrupamentos (Individual, Família, Sistema, Conjunto, Kit de Teste IVD, Cluster IVD) devem aderir a três regras centrais: **um nome proprietário genérico, um fabricante e um propósito pretendido comum**. O agrupamento Família permite múltiplas 'Variantes Permitidas' como tamanho, cor e certas diferenças de design sob um único pedido.
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Na Malásia, a manutenção de uma licença de dispositivo médico exige que o detentor da licença relate todas as alterações através do processo de **Notificação de Mudança (CN)** pelo portal **MedC@st 2.0**. As mudanças são categorizadas em três tipos: **Categoria 1** (exige novo registro para mudanças importantes), **Categoria 2** (exige endosso da MDA para mudanças moderadas) e **Categoria 3** (mudanças administrativas menores que podem ser implementadas imediatamente com notificação).
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A MDA exige Vigilância Pós-Mercado (PMS) para dispositivos médicos na Malásia, obrigando os fabricantes a relatar Eventos Adversos (AEs) dentro de prazos rigorosos: **48 horas** para ameaças à saúde pública, **10 dias** para morte/deterioração grave e **30 dias** para potencial recorrência de lesão grave. O **Representante Autorizado da Malásia** é responsável por comunicar toda a vigilância pós-mercado à MDA.
jamie
We would like to highlight the quality of our device by including the official logo of the Ministry of Health (MOH) or the Medical Device Authority (MDA) on our packaging to show it is a "Certified Product”. Is there a specific high-resolution logo provided by MDA for manufacturers to use on their local labeling, and are there any restrictions on the phrasing of such claims?