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16 de junho de 2025
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Vigilância Pós-Mercado e Notificação de Eventos Adversos na Malásia: Requisitos da MDA
Vigilância Pós-Mercado e Notificação de Eventos Adversos na Malásia: Requisitos da MDA
A Vigilância Pós-Mercado (PMS) é um requisito obrigatório para todos os fabricantes que vendem dispositivos médicos na Malásia. Este sistema de vigilância é aplicado pela Medical Device Authority (MDA) sob a Lei de Dispositivos Médicos de 2012 e os Regulamentos de Dispositivos Médicos (Deveres e Obrigações do Estabelecimento) de 2019. O não cumprimento desses requisitos, que são semelhantes aos da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD), pode resultar em recolhimento de produtos ou perda de acesso ao mercado.
O Papel do Representante Autorizado
O Representante Autorizado da Malásia (AR), ou detentor da licença, cujos detalhes estão listados no certificado de registro do produto, tem uma responsabilidade crítica no processo de PMS. O AR é a entidade legalmente responsável por se comunicar com a MDA em nome do fabricante estrangeiro sobre todas as questões de vigilância pós-mercado, incluindo a notificação de Eventos Adversos (AE) e Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs).
Critérios para Eventos Adversos (AE) Notificáveis
Um evento é considerado um Evento Adverso (AE) notificável apenas se três critérios centrais forem atendidos:
- Ocorreu um Evento Adverso.
- O dispositivo médico está associado ao Evento Adverso.
- O Evento Adverso levou a um dos seguintes resultados graves:
- Uma séria ameaça à saúde pública.
- Morte ou deterioração grave do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa.
- Nenhuma morte ou lesão grave ocorreu, mas o evento, se ocorrer novamente, pode levar à morte ou lesão grave de um paciente, usuário ou outra pessoa.
Prazos Obrigatórios de Notificação
Todos os Eventos Adversos devem ser notificados à MDA imediatamente e dentro dos seguintes prazos específicos, calculados a partir do momento em que o fabricante ou seu AR toma conhecimento do evento:
| Tipo de Evento | Prazo de Notificação |
|---|---|
| Séria ameaça à saúde pública | Não mais de 48 horas |
| Morte ou deterioração grave do estado de saúde | Não mais de 10 dias |
| Recorrência pode levar à morte ou lesão grave | Não mais de 30 dias |
Ações Corretivas Pós-Mercado (FSCAs)
Além da notificação, os fabricantes são obrigados a implementar Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs), se necessário. O AR é responsável por gerenciar a comunicação e a implementação dessas ações corretivas em colaboração com a MDA para garantir a segurança e conformidade do dispositivo no mercado malaio.
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