Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: Requisitos e Vias da MDA
Os regulamentos de dispositivos médicos na Malásia são governados pela Medical Device Authority (MDA) sob o Ministério da Saúde da Malásia (MoHM), conforme estipulado na Lei de Dispositivos Médicos de 2012. O registro na MDA é obrigatório antes que qualquer dispositivo médico possa ser importado ou colocado no mercado.
Autoridade Governamental e Detentor da Licença
- Regulador: A Medical Device Authority (MDA) é o órgão governamental responsável por administrar os regulamentos.
- Detentor da Licença: Os pedidos de registro devem ser submetidos através do sistema online MEDCAST por uma entidade local licenciada conhecida como Detentor Autorizado da Malásia (MAH). O MAH atua como detentor da licença em nome do fabricante estrangeiro.
- Transferência de Licença: As licenças podem ser transferidas entre Representantes Autorizados (ARs) por meio de um pedido no portal online MoH MEDCAST, exigindo uma Carta de Rescisão e uma Carta de Autorização do novo AR.
Classificação e Vias de Registro
O sistema de classificação da Malásia se alinha de perto com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) e as diretrizes GHTF, categorizando os dispositivos em quatro classes de risco (A, B, C e D), além de uma quinta categoria para dispositivos de combinação.
| Classe do Dispositivo | Taxas CAB (MR/USD) | Taxas MoH (MR/USD) | Tempos de Revisão |
|---|
| Classe A | n/a | MR100 / $21 | 6 a 8 semanas |
| Classe B | MR1.300 / $273 | MR1.250 / $263 | 3 a 6 meses |
| Classe C | MR1.300 / $273 | MR2.500 / $525 | 3 a 6 meses |
| Classe D | MR1.300 / $273 | MR3.750 / $788 | 3 a 6 meses |
Confiança e Registro Provisório
A MDA emprega vias que aproveitam aprovações de outras jurisdições regulatórias importantes:
- Países de Referência: Dispositivos aprovados em um dos seguintes países de referência são elegíveis para vias de registro mais rápidas: Austrália, Canadá, União Europeia, Japão, Estados Unidos, Singapura ou Tailândia.
- Sistema Fast Track (Registro Provisório): Para dispositivos com aprovação de país de referência, a MDA pode emitir um registro provisório. Isso permite que o dispositivo tenha até 5 anos para submeter o Certificado de Conformidade exigido de um Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) local autorizado.
- Programas Piloto Regionais: A Malásia está participando ativamente de pilotos regionais, como o Piloto de Confiança Regulatória Singapura–Malásia, visando acelerar o acesso para dispositivos Classe B, C e D elegíveis, contando com aprovações de agências reguladoras parceiras.
Documentação Necessária
Um componente chave do pedido de registro é o Certificado de Conformidade de um CAB local, que verifica se o fabricante atende aos requisitos regulatórios. Todo o processo de submissão para dispositivos Classe B, C e D envolve o CAB local para avaliação antes da submissão à MDA.
Anonymous
We are currently negotiating with three different distributors in Kuala Lumpur. To maintain maximum flexibility, we are hesitant to appoint one of them as our legal Authorized Representative (AR). If we appoint a third-party professional regulatory consultant as our AR, does the MDA allow us to link multiple distributors to that single registration? Also, who is legally responsible for reporting Adverse Events (AE) to the MDA in this setup?