Especialistas Regulatórios Locais
Conecte-se com consultorias de assuntos regulatórios especializadas nesta região.
Qualtech Consulting Corporation
Taiwan, China, Japan, Singapore, Hong Kong, Malaysia, Philippines, Vietnam, Australia, Germany, Korea, Thailand, USA
A specialized medical device consulting firm offering a one-stop solution for complex global regulatory challenges. We offer real-time regulatory and clinical support, local representation, and QMS services across 13 markets, ensuring efficient market entry and compliance.
Registrar Corp
Hampton, Virginia (HQ), Shenzhen, China, London, United Kingdom, Paris, France, Madrid, Spain, Hyderabad, India, Kuala Lumpur, Malaysia, Tel Aviv, Israel, Guatemala City, Guatemala, Cape Town, South Africa
A global FDA compliance firm assisting businesses in the food, medical device, drug, and cosmetic industries with registration, U.S. Agent services, labeling, and regulatory software solutions.
ARQon Pte. Ltd.
Singapore (HQ), Malaysia, Vietnam, Indonesia, Philippines, Thailand, Taiwan, Hong Kong, South Korea, Switzerland, USA, Australia, New Zealand, Rwanda, India, Sri Lanka
We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
Singapore (HQ), Kuala Lumpur, Malaysia, Jakarta, Indonesia, Bangkok, Thailand, Hanoi, Vietnam, Manila, Philippines, Shanghai, China
We provide end-to-end regulatory solutions covering all classes of medical devices and IVDs in major APAC markets, especially the ASEAN region (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thailand, Vietnam, Philippines) and major Northeast Asian markets (China, Korea, Japan). Services include classification, registration, local authorized representation, quality management system (QMS) implementation/auditing (ISO 13485/local GMP), and post-market surveillance. Their local presence minimizes market entry risks and time-to-market.
16 de outubro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: Requisitos da MDA, Alinhamento ASEAN e Vias de Confiança
Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: Requisitos e Vias da MDA
Os regulamentos de dispositivos médicos na Malásia são governados pela Medical Device Authority (MDA) sob o Ministério da Saúde da Malásia (MoHM), conforme estipulado na Lei de Dispositivos Médicos de 2012. O registro na MDA é obrigatório antes que qualquer dispositivo médico possa ser importado ou colocado no mercado.
Autoridade Governamental e Detentor da Licença
- Regulador: A Medical Device Authority (MDA) é o órgão governamental responsável por administrar os regulamentos.
- Detentor da Licença: Os pedidos de registro devem ser submetidos através do sistema online MEDCAST por uma entidade local licenciada conhecida como Detentor Autorizado da Malásia (MAH). O MAH atua como detentor da licença em nome do fabricante estrangeiro.
- Transferência de Licença: As licenças podem ser transferidas entre Representantes Autorizados (ARs) por meio de um pedido no portal online MoH MEDCAST, exigindo uma Carta de Rescisão e uma Carta de Autorização do novo AR.
Classificação e Vias de Registro
O sistema de classificação da Malásia se alinha de perto com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) e as diretrizes GHTF, categorizando os dispositivos em quatro classes de risco (A, B, C e D), além de uma quinta categoria para dispositivos de combinação.
| Classe do Dispositivo | Taxas CAB (MR/USD) | Taxas MoH (MR/USD) | Tempos de Revisão |
|---|---|---|---|
| Classe A | n/a | MR100 / $21 | 6 a 8 semanas |
| Classe B | MR1.300 / $273 | MR1.250 / $263 | 3 a 6 meses |
| Classe C | MR1.300 / $273 | MR2.500 / $525 | 3 a 6 meses |
| Classe D | MR1.300 / $273 | MR3.750 / $788 | 3 a 6 meses |
Confiança e Registro Provisório
A MDA emprega vias que aproveitam aprovações de outras jurisdições regulatórias importantes:
- Países de Referência: Dispositivos aprovados em um dos seguintes países de referência são elegíveis para vias de registro mais rápidas: Austrália, Canadá, União Europeia, Japão, Estados Unidos, Singapura ou Tailândia.
- Sistema Fast Track (Registro Provisório): Para dispositivos com aprovação de país de referência, a MDA pode emitir um registro provisório. Isso permite que o dispositivo tenha até 5 anos para submeter o Certificado de Conformidade exigido de um Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) local autorizado.
- Programas Piloto Regionais: A Malásia está participando ativamente de pilotos regionais, como o Piloto de Confiança Regulatória Singapura–Malásia, visando acelerar o acesso para dispositivos Classe B, C e D elegíveis, contando com aprovações de agências reguladoras parceiras.
Documentação Necessária
Um componente chave do pedido de registro é o Certificado de Conformidade de um CAB local, que verifica se o fabricante atende aos requisitos regulatórios. Todo o processo de submissão para dispositivos Classe B, C e D envolve o CAB local para avaliação antes da submissão à MDA.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Related Articles
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Produtos IVD na Malásia: Supervisão da MDA, Via Rápida e Mandato ISO 13485
O registro de produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD) na Malásia é gerido pela **Medical Device Authority (MDA)** e exige que um **Representante Autorizado** local submeta através do sistema **MEDCAST**. Dispositivos da **Classe A** (não medidores, não estéreis) estão isentos. Outras classes são elegíveis para um **Registro Provisório de Via Rápida** (até 5 anos) baseado na aprovação do **País de Referência**, enquanto todos devem documentar a conformidade de qualidade com a **ISO 13485**.
Aproximadamente 5 minutos
Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia: Sistema Baseado em Risco e Alinhamento com a AMDD
A Medical Device Authority (MDA) da Malásia classifica os dispositivos em categorias de risco **A, B, C e D** (baixo a alto), mais uma classe separada de **Dispositivos de Combinação**, com base na **Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)**. A classificação é determinada por fatores como uso pretendido, duração do contato, invasividade e efeitos locais versus sistêmicos, com mais documentação exigida à medida que o risco aumenta.
Aproximadamente 5 minutos
Agrupamento de Dispositivos Médicos na Malásia: Simplificando o Registro Através da Estrutura AMDD da ASEAN
A Medical Device Authority (MDA) da Malásia permite que os fabricantes simplifiquem o registro por meio do **Agrupamento**, que está harmonizado com a **AMDD da ASEAN**. Todos os agrupamentos (Individual, Família, Sistema, Conjunto, Kit de Teste IVD, Cluster IVD) devem aderir a três regras centrais: **um nome proprietário genérico, um fabricante e um propósito pretendido comum**. O agrupamento Família permite múltiplas 'Variantes Permitidas' como tamanho, cor e certas diferenças de design sob um único pedido.
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos Obrigatórios de Rotulagem de Dispositivos Médicos na Malásia: Idioma, Conteúdo e Orientação da MDA
A rotulagem de dispositivos médicos na Malásia é regulamentada pelo **Documento de Orientação da MDA** e deve conter informações chave, como o **número de registro malaio** e os detalhes do **Representante Autorizado**. Todos os rótulos devem estar em **Inglês**, e produtos para uso doméstico exigem instruções em **Inglês e Bahasa Malaysia**. Os fabricantes são incentivados a usar **códigos QR** para os números de registro. Dispositivos apenas para exportação são isentos se marcados como 'export only'.
Aproximadamente 5 minutos
Manutenção do Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: O Processo de Notificação de Mudança (CN)
Na Malásia, a manutenção de uma licença de dispositivo médico exige que o detentor da licença relate todas as alterações através do processo de **Notificação de Mudança (CN)** pelo portal **MedC@st 2.0**. As mudanças são categorizadas em três tipos: **Categoria 1** (exige novo registro para mudanças importantes), **Categoria 2** (exige endosso da MDA para mudanças moderadas) e **Categoria 3** (mudanças administrativas menores que podem ser implementadas imediatamente com notificação).
Aproximadamente 5 minutos
Vigilância Pós-Mercado e Notificação de Eventos Adversos na Malásia: Requisitos da MDA
A MDA exige Vigilância Pós-Mercado (PMS) para dispositivos médicos na Malásia, obrigando os fabricantes a relatar Eventos Adversos (AEs) dentro de prazos rigorosos: **48 horas** para ameaças à saúde pública, **10 dias** para morte/deterioração grave e **30 dias** para potencial recorrência de lesão grave. O **Representante Autorizado da Malásia** é responsável por comunicar toda a vigilância pós-mercado à MDA.