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We are a premier regulatory consultancy firm specializing in medical devices, in-vitro diagnostics (IVD), and pharmaceuticals. Founded in 2014, the company offers a comprehensive suite of services ranging from product development strategy and clinical trials to product registration and post-market surveillance. With a team of experts possessing vast experience in regulatory authorities and industry, we bridge the gap between scientific innovation and regulatory compliance, ensuring patient safety while fostering medical advancement. The company also provides unique business matching services through its ATTOPOLIS platform and training through the International Medical Device School.
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16 de setembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Agrupamento de Dispositivos Médicos na Malásia: Simplificando o Registro Através da Estrutura AMDD da ASEAN
Agrupamento de Dispositivos Médicos na Malásia: Simplificando o Registro Através da Estrutura AMDD da ASEAN
A Medical Device Authority (MDA) da Malásia fornece orientação sobre o Agrupamento de dispositivos médicos para simplificar o processo de registro para os fabricantes. O agrupamento permite que múltiplas variantes de produtos relacionados sejam submetidas sob um único pedido de registro, oferecendo uma abordagem mais econômica e que economiza tempo. Esta orientação está harmonizada com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).
Regras Centrais de Agrupamento
Todas as categorias de agrupamento aceitas na Malásia estão centradas em três regras básicas que devem ser cumpridas para um único pedido:
- Um nome proprietário genérico.
- Um fabricante.
- Um propósito pretendido comum.
Categorias de Agrupamento Aceitas
A MDA reconhece seis categorias principais para pedidos de agrupamento:
- Individual (Single): Um único dispositivo médico que pode variar apenas no tamanho da embalagem e/ou número de unidades, enquanto ainda está em conformidade com as três regras centrais.
- Família (Family): Produtos que compartilham uma classificação de risco comum, fabricante, nome proprietário genérico, uso pretendido, design e processo de fabricação. Eles são permitidos diferir apenas ligeiramente uns dos outros através de Variantes Permitidas.
- Sistema (System): Uma combinação de acessórios e um dispositivo médico que funcionam em conjunto para alcançar um propósito pretendido comum. A rotulagem e as Instruções de Uso (IFU) devem indicar que os dispositivos se destinam a ser vendidos como um sistema.
- Conjunto (Set): Uma coleção de dois ou mais dispositivos médicos (potencialmente de diferentes fabricantes) importados e vendidos na mesma embalagem com o mesmo propósito pretendido, sob o mesmo nome proprietário do conjunto. A classificação de risco depende do dispositivo com o risco mais alto.
- Kit de Teste IVD (IVD Test Kit): Contém reagentes e/ou artigos destinados a serem usados em combinação para um propósito pretendido comum. Eles devem ter um fabricante comum e um único nome proprietário. (Exclui analisadores).
- Cluster IVD (IVD Cluster): Contém reagentes in vitro e/ou artigos de um fabricante comum e compartilham uma metodologia de teste comum, mas podem ter diferentes usos pretendidos. Estes artigos devem ser restritos à classificação de risco A ou B.
Variantes Permitidas para Agrupamento 'Família'
O agrupamento Família permite variações específicas entre produtos dentro do grupo que não alteram fundamentalmente a segurança ou eficácia do dispositivo. Estas variantes permitidas incluem, mas não estão limitadas a:
- Propriedades Físicas: Cor, diâmetro, comprimento, tamanho, forma, volume, largura e flexibilidade.
- Especificações Técnicas: Calibre, nível de atividade do isótopo, armazenamento de memória, capacidade de impressão e radiopacidade.
- Material: Viscosidade (se a mudança for apenas devido à concentração do material constituinte).
- Design: Tipo de montagem do dispositivo (por exemplo, montagem no teto, montagem na parede) e diferenças de design dimensional devido ao uso pediátrico versus adulto.
- Exemplos Específicos do Produto: Para cateteres, as variantes permitidas incluem o número de lúmens e material (por exemplo, PVC, silicone); para lentes de contato, dioptria, proteção UV e coloração são variantes permitidas.
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