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22 de maio de 2024
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Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China: Órgão Regulador e Reformas Recentes
Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) é o órgão regulador nacional na China responsável pela supervisão de medicamentos, cosméticos e todos os dispositivos médicos, incluindo Diagnóstico In Vitro (IVDs). Anteriormente conhecida como Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (CFDA), a organização foi renomeada em 2018. A NMPA está sediada em Pequim e é a principal autoridade competente para emitir o obrigatório Certificado de Registro de Dispositivo Médico (MDRC) para produtos estrangeiros.
Metas Estratégicas e Posição Internacional
A NMPA está trabalhando ativamente para se estabelecer como um órgão regulador reconhecido internacionalmente.
- Alinhamento Internacional: A agência está continuamente atualizando seus padrões e regulamentos para se alinhar com as melhores práticas e expectativas globais.
- Status de País de Referência: Atualmente, a aprovação da NMPA geralmente não é reconhecida pela maioria dos países como um País de Referência para vias de revisão acelerada. No entanto, espera-se que isso mude à medida que os padrões da NMPA evoluem, o que beneficiaria significativamente os fabricantes chineses locais e os que entram no mercado asiático mais cedo.
Reformas Regulatórias Significativas
Nos últimos anos, a NMPA implementou várias atualizações visando aumentar a eficiência e a transparência no processo de registro:
- Clareza em Ensaios Clínicos: Maior transparência em relação aos requisitos clínicos por meio da publicação de Listas de Isenção de Ensaios Clínicos e da orientação para Relatórios de Avaliação Clínica (CERs).
- Orientação de Classificação: Fornecimento de mais vias oficiais de feedback e orientação de classificação antes que os fabricantes submetam formalmente suas solicitações.
- Melhorias de Processo: Melhorias notáveis nos prazos gerais de revisão de registro e a simplificação do processo para transferir licenças de produtos de um Agente Legal para outro.
- Submissões Eletrônicas: Implementação do sistema de Submissão Eletrônica de Produtos Regulamentados (eRPS) para novas solicitações e renovações.
Documentação Regulatória
A NMPA emite regularmente padrões obrigatórios, documentos de orientação preliminares e novos regulamentos em seu site oficial, que são essenciais para fabricantes que buscam acesso ao mercado na China.
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