Identificação de Dispositivo Precedente na China: Navegando pelo Requisito de 'Mesmo Tipo' para Aprovação da NMPA

Identificação de Dispositivo Precedente na China (Dispositivos de Mesmo Tipo)

Na China, a Identificação de Dispositivo Precedente, localmente referida como dispositivos de 'Mesmo Tipo', é uma estratégia regulatória crítica para fabricantes de dispositivos médicos de Classe II e Classe III. A identificação e comparação bem-sucedidas de um dispositivo com um precedente já aprovado podem frequentemente isentar o produto de ensaios clínicos locais caros e demorados.

🔍 O Papel dos Dispositivos Precedentes

A função principal da identificação de um dispositivo precedente é demonstrar que o produto do solicitante é substancialmente equivalente em termos de segurança e eficácia a um dispositivo já comercializado legalmente na China.

• Evitar Ensaios Clínicos: Se a equivalência puder ser comprovada, os fabricantes podem submeter um Relatório de Avaliação Clínica (CER) em vez de um ensaio clínico completo.
• Definição Restrita: A NMPA mantém uma definição muito restrita de um "Dispositivo do Mesmo Tipo." Os produtos devem compartilhar tecnologia semelhante, as mesmas indicações de uso e, às vezes, até mesmo as mesmas matérias-primas (por exemplo, um stent coronário com eluição de medicamento deve usar o mesmo medicamento em quantidades semelhantes ao seu precedente).

📝 O Relatório de Avaliação Clínica (CER)

O CER é o documento obrigatório usado para apoiar uma alegação de dispositivo de "Mesmo Tipo." Ele deve incluir:

1. Comparação Detalhada: Uma comparação detalhada do dispositivo do solicitante com o(s) dispositivo(s) precedente(s) identificado(s) em parâmetros críticos de desempenho, estrutura e uso pretendido.
2. Evidência Clínica: Um resumo de dados clínicos e não clínicos, juntamente com uma revisão sistemática da literatura, para provar que o dispositivo é seguro e eficaz no ambiente clínico pretendido.

❓ Esclarecendo as Expectativas da NMPA

Historicamente, os fabricantes enfrentavam incerteza sobre se seu produto seria considerado "Mesmo Tipo" até que a revisão formal começasse. Para melhorar a transparência, a NMPA estabeleceu um mecanismo para consultas de pré-submissão:

• Processo de Consulta Formal: Os fabricantes podem buscar feedback da NMPA sobre os parâmetros de desempenho e dados específicos que a agência esperará para uma solicitação de Dispositivo do Mesmo Tipo. Este processo visa reduzir o tempo de resposta anterior de aproximadamente seis meses para cerca de dois meses, fornecendo clareza essencial para o planejamento regulatório.

📜 Lista de Isenção de Ensaios Clínicos

Embora a via do precedente seja uma alternativa chave, a NMPA também mantém uma Lista de Isenção para certos tipos de produtos cuja tecnologia é considerada madura e possui um histórico comprovado de segurança. Produtos nesta lista são automaticamente isentos de ensaios clínicos, mas ainda exigem a submissão de um CER.