Agrupamento de Dispositivos Médicos nas Filipinas: Regras para Consolidar Solicitações de Registro

Diretrizes para Agrupamento de Dispositivos Médicos nas Filipinas

A Food and Drug Administration (FDA) das Filipinas, através do Center for Device Regulation, Radiation Health and Research (CDRRHR), fornece regras específicas para o agrupamento de múltiplos dispositivos médicos sob uma única solicitação para um Certificado de Notificação de Dispositivo Médico (CMDN) ou Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR). Essas regras são frequentemente consideradas mais rigorosas do que em outros mercados da ASEAN, pois um único arquivo técnico (STED) pode, por vezes, levar a múltiplos registros exigidos se os critérios de agrupamento não forem perfeitamente atendidos.

📋 Regras para Agrupamento de Dispositivos

Para serem incluídos juntos em uma única solicitação de registro, os dispositivos médicos devem aderir aos seguintes cenários de agrupamento permitidos:

1. Dispositivo e Acessórios Vendidos Separadamente:
   • Um dispositivo médico primário e seus acessórios associados que podem ser vendidos separadamente.
2. Sistemas/Kits de Procedimento:
   • Dispositivos médicos que se destinam a ser usados em combinação como um sistema (por exemplo, uma unidade de monitoramento e seus sensores específicos e necessários).
3. Mesmo Fabricante, Plantas Diferentes:
   • Dispositivos que pertencem ao mesmo fabricante e são distribuídos ao mesmo tempo, mas são produzidos em diferentes plantas de fabricação.
4. Uso/Processo Comum, Design/Material Diferente:
   • Dispositivos com um uso pretendido comum e processo de fabricação comum, mas que apresentam variações em seus materiais e/ou designs.
5. Mesmo Material, Variação/Uso Diferente:
   • Dispositivos com o mesmo material, mas que possuem variações ou um uso pretendido diferente.

📝 Importância Estratégica do Agrupamento

Uma estrutura de agrupamento clara e estruturada, conforme proposta recentemente pela FDA, visa:

• Otimizar o Registro: Permitindo que os fabricantes submetam um dossiê consolidado para produtos relacionados.
• Reduzir Custos: Minimizando o número total de solicitações e taxas de aplicação associadas exigidas para a autorização de mercado.
• Alinhar-se com os Padrões ASEAN: Garantindo consistência regulatória com parceiros regionais.

Os fabricantes devem avaliar cuidadosamente seu portfólio de produtos em relação a essas regras rigorosas para maximizar a eficiência do processo de registro nas Filipinas.