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16 de julho de 2025
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Registro de Dispositivos IVD em Singapura: Vias de Confiança Baseadas em Risco da HSA
Registro de Dispositivos IVD em Singapura: Vias de Confiança Baseadas em Risco da HSA
O registro e a aprovação de dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) em Singapura são supervisionados pela Health Sciences Authority (HSA). O processo é conhecido por ser transparente e altamente dependente de aprovações prévias em grandes jurisdições regulatórias, referidas como Países de Referência. Todos os pedidos devem ser gerenciados e submetidos por uma entidade local que detém a licença, conhecida como Registrante.
Classificação e Requisitos Básicos
- Classificação: A HSA segue as diretrizes da Global Harmonization Task Force (GHTF), classificando os dispositivos IVD em quatro classes de risco: Classe A (risco mais baixo) a Classe D (risco mais alto).
- IVDs Classe A: Dispositivos IVD Classe A gerais não exigem registro pré-mercado, mas devem ser listados anualmente junto à HSA pelo importador licenciado. No entanto, dispositivos IVD Classe A estéreis devem ser registrados (Taxa: S$25; Tempo de Processamento: 30 dias úteis).
Vias de Registro IVD, Prazos e Taxas
A via de registro para dispositivos IVD Classe B, C e D é determinada pela classificação do dispositivo e seu histórico de aprovação em Países de Referência, o que impacta significativamente o tempo de processamento e as taxas.
| Classe | Via | Critérios do País de Referência | Tempo de Revisão | Taxa (S$) |
|---|---|---|---|---|
| B | Imediata (IBR) | 2 aprovações, cada uma > 3 anos sem problemas de segurança | 0 dias úteis | S$1,400 |
| B | Expedida (EBR) | 2 aprovações OU 1 aprovação > 3 anos sem problemas de segurança | 60 dias úteis | S$1,400 |
| B | Abreviada | 1 aprovação | 100 dias úteis | S$2,300 |
| B | Completa | Nenhuma | 160 dias úteis | S$4,000 |
| C | Expedida (ECR) | 2 aprovações OU 1 aprovação > 3 anos sem problemas de segurança | 120 dias úteis | S$3,500 |
| C | Abreviada | 1 aprovação | 160 dias úteis | S$4,000 |
| C | Completa | Nenhuma | 220 dias úteis | S$6,200 |
| D | Expedida | 2 aprovações OU 1 aprovação > 3 anos sem problemas de segurança | 180 dias úteis | S$6,100 |
| D | Abreviada | 1 aprovação | 220 dias úteis | S$6,300 |
| D | Completa | Nenhuma | 310 dias úteis | S$11,900 |
Nota: Todas as taxas listadas são taxas de aplicação e avaliação. Uma taxa de aplicação única adicional de S$560 aplica-se a todos os registros de Classe B, C e D.
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