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16 de outubro de 2025
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Rotulagem de Dispositivos Médicos em Singapura: Conformidade com HSA e Harmonização AMDD
Rotulagem de Dispositivos Médicos em Singapura: Conformidade com HSA e Harmonização AMDD
A rotulagem de dispositivos médicos e dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) em Singapura é regida pela Health Sciences Authority (HSA), principalmente através da GN-23: Orientação sobre Rotulagem para Dispositivos Médicos. Os requisitos estão em grande parte harmonizados com os princípios da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).
Requisitos Gerais de Rotulagem
- Idioma: Toda a rotulagem do produto, incluindo a etiqueta principal e as Instruções de Uso (IFU), deve estar em Inglês.
- Princípio: A etiqueta deve ter um tamanho razoável para o tipo de dispositivo e deve conter informações suficientes para que o usuário possa identificar e usar o produto com segurança.
- Instruções de Uso (IFU): As IFUs são geralmente exigidas, mas podem ser dispensadas para certos dispositivos de baixo risco. Informações adicionais que não cabem na etiqueta do dispositivo devem ser incluídas na IFU ou dentro da embalagem.
Conteúdo de Rotulagem Exigido para Todos os Dispositivos (MD e IVD)
A etiqueta tanto para dispositivos médicos gerais quanto para IVDs deve incluir as seguintes informações chave:
- Detalhes do Proprietário do Produto: Nome, endereço e número de telefone do proprietário/fabricante do produto.
- Nome Comercial/Marca: O nome comercial do dispositivo.
- Detalhes de Identificação: Informações que identifiquem claramente o dispositivo específico.
- Número de Lote/Lote: Para fins de rastreabilidade.
- Data de Validade: Se aplicável ao dispositivo ou seus componentes.
- Status de Esterilização: Indicação se o produto é Estéril ou Não Estéril.
- Avisos/Precauções: Avisos sobre possíveis falhas, precauções e métodos de descarte adequados.
- Requisitos Específicos: Quaisquer requisitos adicionais baseados nas características do dispositivo (por exemplo, uso único, dispositivo implantável, emissor de radiação, feito sob medida, dispositivo recondicionado).
Requisitos Específicos para Dispositivos IVD
Além dos requisitos gerais, os produtos IVD devem aderir a informações obrigatórias extras relacionadas à sua função diagnóstica, incluindo:
- Usos Pretendidos: Detalhes específicos sobre o analito, se o teste é qualitativo ou quantitativo e a aplicação clínica.
- Princípio do Teste: A base científica ou metodológica do ensaio.
- Procedimento de Ensaio: Instruções claras, incluindo etapas de cálculo e diretrizes de interpretação.
- Características de Desempenho: Dados sobre o desempenho do teste, como sensibilidade e especificidade.
- Tipo de Amostra: O tipo de amostra necessária (por exemplo, sangue, urina, tecido).
- Condições de Coleta: Instruções sobre as condições para a coleta de amostras.
- Intervalos de Referência: Os intervalos normais estabelecidos ou valores de corte.
- Descrição e Limitações do Reagente: Uma descrição dos reagentes utilizados e quaisquer limitações conhecidas do teste ou design do estudo.
A conformidade com essas regras de rotulagem precisas faz parte do processo de revisão de produtos da HSA, garantindo a segurança do mercado.
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