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1 de abril de 2025

Aproximadamente 5 minutos

Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos na Tailândia: Idioma, Conteúdo e Afixação Pós-Importação

Requisitos de Rotulagem Local de Dispositivos Médicos na Tailândia

A rotulagem de dispositivos médicos na Tailândia é regida pela Notificação 137 do Ministério da Saúde Pública, especificamente a Seção 260 D, que descreve as regras, procedimentos e condições para rótulos e bulas de dispositivos médicos. A rotulagem local adequada é um componente obrigatório para a conformidade do mercado.

🇹🇭 Requisitos de Idioma

O idioma exigido para a rotulagem de dispositivos médicos depende do usuário pretendido do dispositivo:

  • Dispositivos de Uso Doméstico: Dispositivos destinados ao uso pelo público em geral (uso doméstico) devem ser rotulados em tailandês.
  • Dispositivos de Uso Profissional: Dispositivos usados diretamente por médicos podem ter sua rotulagem em tailandês ou inglês.

📝 Conteúdo Geral da Rotulagem

Todos os rótulos de dispositivos médicos e/ou bulas devem incluir informações abrangentes para garantir o uso seguro e adequado. Os detalhes obrigatórios incluem:

  • Identificação do Produto: Nome do produto, Número da licença, Número de série ou Número de lote.
  • Detalhes do Fabricante/Importador: Nome e endereço do fabricante (e país), e o nome e endereço do importador.
  • Informações de Uso: Indicação, Quantidade, Instruções de Uso, Condições de armazenamento.
  • Informações de Segurança: Avisos, contraindicações e precauções.
  • Datas: Data de fabricação e data de validade (indicando o ano em formato de quatro dígitos, por exemplo, 2025).

📦 Flexibilidades e Isenções de Rotulagem

A FDA Tailandesa permite certas flexibilidades na aplicação das informações exigidas:

  • Bulas/Folhetos: Se as informações necessárias não couberem no rótulo, uma bula separada pode ser adicionada. Esta bula pode ser em papel ou formato eletrônico (como um código QR que leva a um website ou um CD).
  • Afixação Pós-Importação: O importador local tem permissão para afixar a rotulagem necessária dentro de 180 dias após a entrada do dispositivo médico no país.
  • Isenções: Certos dispositivos, como aqueles usados para cirurgia reutilizável, podem ter requisitos de rotulagem limitados, embora ainda devam incluir dados essenciais como o nome do produto, detalhes do fabricante/importador, número de lote/série e datas de fabricação/validade.

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Perguntas e Respostas (5)

A
Visitante

Our product is a Class 2 medical device with a 12-digit registration number. Is there a specific font size or border requirement for displaying the TFDA number on the local label? If we have an Advertising License Number for our marketing brochures, must that also appear on the physical product label?

ElendiLabs

The TFDA registration number (e.g., 69-x-x-x-xxxxxxx) must be printed clearly and be legible to the naked eye. While there is no mandatory "box" or border, it must be easily identifiable as the license number. Regarding the Advertising License Number (Kor.Por. No.), this is not required on the physical product label; it is only mandatory for promotional materials, websites, and brochures. Mixing the product registration number with the advertising number on the same label can lead to confusion during regulatory inspections.

G
Visitante

We use the international YYYY-MM-DD format for our manufacturing and expiry dates. Some of our local distributors in Bangkok have suggested that the dates must be displayed in the Thai Buddhist Era (B.E.) format (e.g., adding 543 years to the Western year). Is this a mandatory requirement under the 2026 regulation, and does the TFDA accept abbreviations like "MFG" and "EXP"?

ElendiLabs

Under the new B.E. 2568 regulation, the TFDA accepts dates in the Christian Era (C.E.) using the 4-digit year format (e.g., 2026), which aligns with ISO 8601. You are not required to convert dates to the Buddhist Era for medical device labeling, though it is legally permissible. Regarding abbreviations, you may use "MFG" and "EXP," but they must be clearly defined in the Instructions for Use (IFU) or the accompanying documentation. The year must always be 4 digits to avoid ambiguity.

A
Visitante

我们目前通过泰国的授权代表（AR）进行进口。由于全球包装统一，我们计划在货物进入泰国保税仓库后再加贴包含泰语说明和进口商信息的贴纸。听说新规缩短了加贴标签的期限，请问具体的时限是多少？如果未能在期限内完成，是否可以申请延期？

ElendiLabs

这是一个非常关键的变化。新条例将进口后完成标签加贴的时限从原先的 180 天缩短至 120 天。这意味着从货物清关放行之日起，您只有 120 天的时间完成所有合规标签的加贴工作。TFDA 目前不支持无理由延期，除非能证明存在不可抗力。若逾期未完成，该批次货物将被视为“未注册/违规器械”，面临高额罚款甚至吊销进口许可证的风险。

J
Visitante

对于某些精密且体积较小的 3 类（Class 3）介入手术耗材，由于物理空间限制，我们无法将所有的警告和禁忌症印在包装上。2026 年新规是否允许我们通过二维码提供电子说明书？如果可以，标签上是否仍需保留泰语的“基本信息”？

ElendiLabs

新规极大地鼓励了数字化转型。对于专业使用（Professional-use）的器械和软件类器械，TFDA 明确允许使用 e-IFU（通过二维码或网站）。但是，您不能完全取消物理标签。最小销售单元的物理标签上仍必须包含：产品名称、批号/序列号、失效日期、进口商名称以及必须印有“请扫描二维码获取完整说明”的泰语/英语提示。此外，AR 必须确保该电子链接在产品整个生命周期内（包括退市后 5 年）持续有效。

H
Visitante

关于“家庭使用”与“专业使用”器械的语言强制性要求提问： 我们有一款半自动体外除颤器（AED），它既安装在公共场所供非专业人员使用，也提供给救护车专业医护使用。根据 2026 年 6 月生效的新规，如果该设备被界定为“家庭/公共使用（Home-use）”，是否意味着机器界面、外盒及说明书必须全部翻译成泰语？仅提供英文对照是否会被视为不合规？

ElendiLabs

根据泰国医疗器材 B.E. 2568 条例，所有“家庭使用”器械的标签和随附文件必须强制使用泰语。由于 AED 涉及非专业人员操作，TFDA 要求核心警示语、操作步骤和说明书必须有泰语版本，且泰语表达必须准确、易懂。对于公共使用的设备，建议采用泰/英双语，但泰语必须醒目。如果仅提供英文，该产品将无法通过 TFDA 的上市后监督（PMS）审查，甚至在清关时被扣留。

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