Estrutura de Classificação de Inovação em Tecnologia Médica do Reino Unido

1. Detalhes de Publicação

Publicado pelo Department of Health and Social Care em 9 de abril de 2024. Licenciado sob Licença de Governo Aberto v3.0. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

2. Introdução e Objetivo

A Estrutura de Classificação de Inovação em Tecnologia Médica (a estrutura) foi desenvolvida pelo Department of Health and Social Care do Reino Unido em resposta à estratégia de tecnologia médica publicada em fevereiro de 2023. A estratégia delineia uma visão para entregar o produto certo, ao preço certo e no lugar certo no sistema de saúde e assistência social do Reino Unido. Durante consultas com stakeholders do sistema de saúde e assistência social, indústria e organizações de pacientes, uma prioridade chave identificada foi estabelecer mercados inovadores e dinâmicos. Stakeholders destacaram a falta de critérios claros para descrever um produto como inovador, levando a linguagem inconsistente, avaliação, financiamento e caminhos de aquisição que impedem adoção de inovação. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework A estrutura aborda isso fornecendo uma linguagem comum para inovação em tecnologias médicas, construindo em terminologia setorial existente. Classifica inovações como incremental, transformadora ou disruptiva, enfatizando que nenhuma forma é superior e todas podem impactar positivamente o sistema em escala. Visa simplificar o caminho de inovação end-to-end conforme delineado na estratégia de tecnologia médica. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework Quatro objetivos guiam a estrutura:

• Estabelecer uma linguagem comum para discutir inovação no setor de tecnologia médica.
• Fornecer critérios claros para descrever um dispositivo como inovador em diferentes formas.
• Transmitir claramente a mudança que um dispositivo introduz comparado a opções de mercado existentes e seus benefícios para pacientes e o sistema.
• Apoiar priorização e adoção das inovações mais impactantes. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework A estrutura foi desenvolvida através de revisão extensa de literatura sobre linguagem de inovação e consultas, incluindo workshops e mesa-redonda com stakeholders como NHS England, NICE, MHRA, associações comerciais e organizações representativas de pacientes. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

3. Público

A estrutura visa o setor de tecnologia médica, incluindo departamentos governamentais, organizações parceiras (NICE, MHRA), associações comerciais, fornecedores de tecnologia médica e grupos de pacientes. Foi desenvolvida em consulta com stakeholders listados no Anexo C, que saudaram o entendimento comum de inovação e se comprometeram a testar e refinar a estrutura. Implementação será considerada em regiões, com classificações potencialmente variando com base em capacidades locais do sistema de saúde. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

4. Escopo

A estrutura aplica-se a dispositivos médicos, definidos conforme a estratégia de tecnologia médica e os Regulamentos de Dispositivos Médicos 2002 (SI 2002 No 618, conforme emendado) como qualquer instrumento, aparelho, appliance, software, material ou outro artigo destinado ao uso humano em diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença, lesão ou deficiência, ou para investigação, substituição ou modificação de anatomia ou processos fisiológicos, sem alcançar ação primária por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. Isso inclui dispositivos médicos gerais (ex., seringas, monitores ECG), dispositivos médicos implantáveis ativos (ex., marcapassos), dispositivos de diagnóstico in vitro (ex., kits de teste de gravidez) e saúde digital/software (ex., apps móveis). https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework Cobre dispositivos classificados como incremental, transformador ou disruptivo. Categorias excluídas são:

• Melhoria contínua: Melhorar processos usando tecnologia existente sem mudar o dispositivo, possivelmente reaproveitado para eficiência.
• Dispositivo imitador: Sem diferença funcional de dispositivos existentes, faltando valor agregado substancial em cuidado, sustentabilidade, finanças ou eficiência do sistema.
• Descoberta e invenção: Novos conceitos ou tecnologias mudando fundamentalmente entendimento em saúde ou outras especialidades. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

5. Definindo Inovação

5.1 Definição Geral

Um dispositivo é inovador se demonstrar melhoria incremental, aplicação novel ou dispositivo novel atendendo necessidade clínica não atendida ou melhorando tecnologia/modelos de cuidado existentes. Deve ser escalável para beneficiar o sistema, pacientes e/ou provedores de cuidado. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

5.2 Inovação Incremental

Definida como melhoria em dispositivo existente no sistema de saúde que afeta positivamente entrega de cuidado ou sistema mais amplo. Critérios:

• Já existe no sistema de saúde e cuidado.
• Oferece melhorias na provisão de cuidado ou sistema (ex., atendendo metas net zero). https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework Critérios de Implementação:
• Retém papéis e responsabilidades básicas do caminho clínico; melhorias de atualizações em produtos, processos ou sistemas existentes.
• Requer suporte de nível operacional com recursos limitados, possivelmente treinamento de força de trabalho/paciente limitado no tempo para construção de confiança.
• Necessita suporte operacional gerenciável com recursos extras mínimos; pode envolver treinamento limitado de pessoal/paciente.
• Resulta em mudanças menores no caminho paciente ou clínico. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

5.3 Inovação Transformadora

Definida como aplicar tecnologia existente ao sistema de saúde e cuidado pela primeira vez ou de forma novel (ex., a nova especialidade). Critérios:

• Oferece melhorias sobre cuidado existente.
• Aplicação novel de dispositivo existente (ou similar), possivelmente de fora da saúde.
• Adiciona serviços/benefícios digitais a produto offline existente. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework Critérios de Implementação:
• Muda um elemento do caminho clínico com efeitos downstream, melhorando eficiência e resultados.
• Pode requerer reavaliação de arranjos regulatórios/pagamento devido à introdução de tecnologia novel.
• Necessita suporte substancial/prolongado de força de trabalho (treinamento, atualizações de caminho).
• Envolve mudanças em múltiplas partes do caminho clínico. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

5.4 Inovação Disruptiva

Definida como novel. Critérios:

• Oferece melhorias sobre cuidado existente.
• Formato novel não existindo em outro lugar (dentro/além setor de saúde) para atender necessidade clínica; pode existir em outro lugar mas aplicado novelmente.
• Primeira provisão de cuidado (ex., para doenças raras). https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework Critérios de Implementação:
• Requer formas inteiramente novas de trabalhar.
• Necessita avaliação/vigilância contínua para impacto mundo real e efeitos adversos.
• Pode requerer novas equipes/papéis, substituindo antigas.
• Habilita mudança de configurações agudas para comunitárias/casa.
• Pode precisar novos mecanismos de pagamento/regulação e considerações de custo.
• Exige treinamento significativo/prolongado de força de trabalho e criação de novo caminho. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

6. Considerando Tecnologia Versus Implementação

Um dispositivo pode ser um tipo de inovação, mas sua implementação outro. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

7. Como Funciona

Classificação começa com definição geral de inovação. Se atendida, avalie novidade e impacto:

• Novel e não visto anteriormente: Disruptivo (tecnologia pode existir em outro lugar).
• Existe em outro lugar, primeiro uso em saúde: Transformador.
• Existe em saúde: Incremental (se melhorias atendidas). https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

8. Usando a Estrutura

Desenvolvida com administrações devolvidas e parceiros. Classificações podem variar por região com base em capacidades locais do sistema de saúde. Revisada após 6 meses para efetividade. Inicialmente orientação para classificação; testada por 6 meses com MHRA, NHS England, NHS Supply Chain, NICE. Feedback em 6 meses para refinar e alinhar com ecossistema de inovação. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework Longo prazo: Determinar adequação financiamento/suporte (ex., IDAP para transformadores necessidades não atendidas); avaliação custo-efetividade (NICE valor precoce para disruptivos, estágio tardio para outros); qualificação para acordos de estrutura (ex., NHS Supply Chain para novos dispositivos disruptivos, existentes para incrementais/transformadores). https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework Atualmente orientação; não classifica formalmente ou informa financiamento. https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework