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16 de outubro de 2025
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Publicidade de Dispositivos Médicos no Vietnã: Submissão Obrigatória ao Portal Público e Requisitos de Conteúdo
Publicidade de Dispositivos Médicos no Vietnã: Submissão Obrigatória ao Portal Público e Requisitos de Conteúdo
A publicidade de dispositivos médicos no Vietnã é estritamente regulamentada pelo Ministério da Saúde (MoH) sob as disposições do Decreto 98/2021/ND-CP, com requisitos implementados desde julho de 2022. O principal mecanismo regulatório é a submissão obrigatória de todos os materiais promocionais a um portal público.
Submissão Obrigatória ao Portal Público
De acordo com o Artigo 62 do Decreto 98/2021, uma ampla gama de conteúdo promocional deve ser carregada no portal público do MoH antes que o anúncio seja colocado no mercado.
- Escopo: Este requisito se aplica a TODOS os materiais de publicidade, independentemente do meio (impresso, internet, vídeo, etc.) e independentemente do público-alvo (Direto ao Consumidor (DTC) ou profissionais de saúde).
- Processo de Conformidade: Após o material ser carregado com sucesso no portal público (um processo para o qual atualmente não há taxa), é fornecido um número de circulação único. Este número deve ser incluído de forma proeminente no material publicitário.
- Fiscalização: Anúncios que não cumpram os requisitos do MoH ou não exibam o número de circulação podem ser removidos do mercado.
Conteúdo Obrigatório de Publicidade
Todos os materiais de publicidade aprovados devem conter informações específicas e verificadas para garantir transparência e responsabilidade. Isso inclui:
- Identificação do Produto: Nome do equipamento médico, tipo, código do produto, fabricante e país de fabricação.
- Número de Circulação: O número único fornecido pelo portal público do MoH após a submissão.
- Características e Efeitos: Declaração clara das características e efeitos do dispositivo (alegações terapêuticas).
- Informações do Detentor da Licença: Nome e endereço do Detentor da Licença (do número de registro de livre venda) ou da organização autorizada pelo Detentor da Licença.
- Avisos: Avisos relacionados à saúde do usuário e às condições de armazenamento (se houver).
Isenções da Submissão ao Portal Público
Certos tipos de materiais estão isentos do requisito de upload obrigatório, pois não são considerados anúncios diretos ou se destinam puramente a uso técnico ou interno:
- Materiais que não se referem ao nome do dispositivo médico.
- Materiais que apenas listam nomes e especificações técnicas do equipamento médico, mas não contêm informações sobre características e efeitos.
- Trabalhos de pesquisa científica e documentação clínica.
- Materiais de treinamento que apoiam manuais do produto (Instruções de Uso).
A conformidade com estes requisitos de submissão e conteúdo é essencial para garantir a legalidade de quaisquer atividades promocionais no mercado vietnamita de dispositivos médicos.
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