香港醫療儀器安全與性能基本原則：理解 TR-001 和 TR-004

醫療儀器安全基石：香港的基本原則 – 我們的見解

根據我們的觀察，確保醫療儀器在香港市場上的安全性和性能絕對是至關重要的。這項承諾建立在一套基本要求之上，這些要求被稱為醫療儀器安全和性能基本原則。這些重要原則主要詳載於技術參考文件 TR-004 中。同時，技術參考文件 TR-001 則說明了製造商如何實際證明他們符合這些原則，概述了他們需要遵循的證據和程序。

根據我們的理解，這些文件並非憑空而來。 它們直接借鑒了國際最佳實踐，特別是國際醫療儀器監管機構論壇 (IMDRF) 等組織的建議。這確保了香港醫療儀器安全的標準與全球基準完全一致。

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首要目標：安全與預期性能 – 我們的最終目標是什麼？

這些基本原則的核心理念是什麼？ 簡單來說，它們的主要目標是確保醫療儀器在設計和製造時，當您按照預期目的並在正常條件下使用時，它們不會損害病人、使用者或任何其他人的臨床狀況或安全。任何現存的風險在權衡對病人的益處後必須是可接受的，而且根據我們的經驗，這些風險應盡可能在合理可行的範圍內降低。

我們發現，製造商應採用「風險管理」方法。這意味著他們應優先從設計階段開始，並在整個製造過程中消除或降低潛在危害，使儀器本身就具有安全性。這對於香港監管合規至關重要。

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基本原則涵蓋的關鍵領域：深入了解

基本原則涵蓋了廣泛的要求，通常可分為幾個重要領域：

1. 一般要求：安全儀器的基礎

   • 風險管理： 製造商必須制定並記錄風險管理計劃。這涉及什麼呢？ 識別已知或可預見的危害，估計並評估相關風險，然後消除或控制這些風險。同時，必須告知使用者任何相關的殘餘風險。這對於香港醫療儀器規管是核心。
   • 效益-風險比： 儀器帶來的好處必須始終大於任何潛在的危害。
   • 性能和預期用途： 儀器必須達到製造商所聲稱的性能，並在正常使用條件下適用於其預期目的。
   • 生命週期性能： 儀器的特性和性能不應在其預期壽命期間受到不利影響，如製造商所規定。
   • 運輸和儲存： 儀器必須經過設計、製造和包裝，以確保其特性和性能不受運輸和儲存的不利影響。
   • 穩定性： 儀器在其保質期內以及打開後使用期間應具有可接受的穩定性。

2. 設計和製造要求：內建安全性

   • 化學、物理和生物特性： 儀器必須由能最大限度地減少污染物和殘留物所帶來的風險的材料設計和製造。與生物組織、體液和物質的相容性也至關重要。
   • 感染和微生物污染： 設計和製造過程應消除或大大降低對病人及使用者的感染風險，特別是對於以無菌狀態交付的儀器。
   • 製造和環境特性： 儀器必須設計成可與在正常使用或常規程序中接觸的材料、物質和氣體安全地使用；如果儀器旨在施用藥品，則應相應設計和製造。
   • 具有測量功能的儀器： 旨在測量的儀器（例如血壓計或體溫計）必須經過設計和製造，以提供足夠的準確性、精確度和穩定性以達到其預期目的。
   • 防止輻射： 釋放輻射的儀器必須經過設計和製造，以最大限度地減少對病人、使用者和其他人員的輻射暴露，並與預期目的相符。
   • 防止電擊、機械和熱風險： 儀器必須防止電氣、機械和熱危害。
   • 防止對病人或使用者的風險： 這包括能源供應、警報系統和防止意外誤用等方面。

   所有醫療儀器都需要符合所有這些設計和製造原則嗎？ 不一定。製造商只需要應用與其特定儀器相關的基本原則。例如，一個非電子的繃帶就不需要符合防止電擊的要求。關鍵是採用基於風險的方法來確定其相關性。

3. 製造商提供的信息：清晰溝通是關鍵

   • 標籤和使用說明 (IFU)： 關鍵信息必須直接在儀器或其包裝上以及易於理解的使用說明中提供。哪些資訊呢？ 這包括儀器名稱、製造商詳細資訊、其預期用途、任何重要警告和安全使用說明。
   • 唯一儀器識別 (UDI)： 在適用情況下（我們看到這在全球範圍內變得越來越普遍），儀器應包含 UDI 以增強可追溯性。這有助於香港醫療儀器可追溯性。

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證明符合性：TR-001 在實踐中的作用

TR-004 列出了基本原則，而 TR-001 則真正深入探討了如何證明您符合這些原則。 它描述了製造商用來證明其醫療儀器安全、按預期性能運作並完全符合這些基本原則的證據和程序。我們這裡說的是哪種證據呢？ 這包括您的品質管理體系（您如何管理品質）、您的上市後監測系統（您如何持續關注已售出的儀器）、您的摘要技術文件 (STED，所有技術資訊的簡明摘要)，以及您的符合性聲明（一份正式聲明，證明您符合規定）。

根據我們的經驗，儀器帶來的風險越高，這種「符合性評估」就越嚴格。 這直接影響著香港醫療儀器註冊流程。

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我們的最終看法：超越法規本身

遵守這些基本原則不僅僅是為了符合監管要求。 從我們的角度來看，這是製造商對病人安全的一項基本承諾，並確保其產品在香港這個充滿活力的醫療儀器市場中確實能發揮預期作用。而 LRP 呢？他們在確保這些原則在儀器的整個生命週期中得到遵守方面，發揮著絕對關鍵的作用。您是否相信您的醫療儀器完全符合香港市場的這些基本原則呢？