香港醫療儀器進口商上市程序：GN-07 指南

香港醫療儀器進口商上市程序：我們對 GN-07 的見解

根據我們的觀察，香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 不僅僅是關於醫療儀器本身的上市；它也密切關注供應鏈中的所有參與者。對於將醫療儀器進口至香港的公司，《醫療儀器進口商上市指南》 (GN-07) 詳細闡述了根據該制度自願上市的具體步驟和要求。儘管目前並非強制性，但根據我們的經驗，選擇上市顯示了您對香港醫療儀器市場品質和合規性的堅定承諾。 這對於任何香港醫療儀器進口商來說都是關鍵一步。

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香港醫療儀器的定義是什麼？

當我們在香港談論「醫療儀器」時，香港衛生署醫療儀器科 (MDD) 究竟認定什麼是醫療儀器呢？根據他們的指引，醫療儀器本質上是任何儀器、器具、機械、電器、植入物、體外診斷試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關物品。重要的是，製造商預期這些物品是單獨使用或組合使用，為人類達到一個或多個特定的醫療目的。

這些目的包括：

• 疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解。
• 損傷的診斷、監測、治療、緩解或補償。
• 解剖或生理過程的檢查、替代、修改或支持。
• 支持或維持生命。
• 節育（包括避孕）。
• 醫療儀器的消毒。
• 通過體外檢查人體樣本來提供醫療信息（這就是 IVDM 的作用！）。

關鍵的是，醫療儀器不會透過藥理、免疫或代謝方式在人體內部或表面實現其主要預期作用，但其預期功能可能會得到這些方式的輔助。因此，它的範圍相當廣泛，從簡單的繃帶到複雜的診斷軟件都涵蓋在內！

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MDACS 背景下的「進口商」是什麼？

那麼，在 MDACS 的背景下，特別是針對醫療儀器，什麼是「進口商」呢？ 一般來說，「進口商」是指將任何受 MDACS 規範的醫療儀器引入或安排引入香港，以便在這裡銷售或供應的法人實體。根據我們的理解，這個定義通常不包括僅為個人使用而進口儀器的個人。 這種區別對於香港醫療儀器規管至關重要。

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為什麼進口商應該上市？(資格與益處)

任何在香港設有適當人員的辦事處，並負責醫療儀器進口業務的法人實體，都可以申請列入「進口商名單」。根據我們的經驗，進口商的自願上市能帶來多項明顯優勢：

• 提升信任與聲譽： 上市表明進口商嚴格遵守 MDACS 標準。從我們的角度來看，這能極大地建立製造商、本地負責人 (LRP)、分銷商和醫療保健提供者之間的信任。這確實提升了您作為香港進口商的聲譽。
• 業務往來更順暢： 儘管並非所有進口都強制要求上市，但我們觀察到，作為已上市的進口商，可以使業務往來和採購流程更為順暢。 與公共醫療機構合作時尤其如此，因為它們越來越偏好與 MDACS 上市的公司合作，以滿足其香港醫療儀器供應鏈的需求。
• 供應鏈更安全： 透過建立一份認可的進口商名單，醫療儀器科 (MDD) 有助於在香港建立一個更安全、更負責任的醫療儀器供應鏈，這最終保護了公共衛生。

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上市進口商的主要要求：我們關注什麼？

要根據 MDACS 上市，進口商需要建立、實施並持續維護一套文件化的程序。這裡的重點是什麼呢？ 這些程序對於妥善控制和管理進口醫療儀器至關重要，確保它們從抵達香港到分銷的整個過程中的安全和品質。它們應涵蓋以下重要領域：

• 記錄保存： 您需要保存哪些類型的記錄？ 您需要保存所有進口醫療儀器的詳細且最新的記錄，包括可以追溯其來源的資訊。根據我們的經驗，這些記錄必須在指定時間內（例如通常在兩週內）隨時可供 MDD 查閱。
• 儀器的處理、儲存和交付： 您需要有書面步驟來正確處理、儲存和交付醫療儀器。為什麼這點很關鍵？ 為了確保它們的安全和性能不會因運輸或儲存過程中的溫度或濕度等因素而受損。
• 管理召回和安全通知： 應有明確的程序來有效處理產品召回（當產品需要從市場收回時）和「現場安全通知」（當製造商提醒使用者潛在問題時）。這包括迅速通知 MDD，並與製造商/LRP 密切合作以解決問題。
• 處理應呈報事件： 您需要有程序來查找、管理，並在必要時，向 LRP（或在特定事件沒有 LRP 參與的情況下直接向 MDD）呈報任何不良事件（問題）。這屬於您的上市後警戒職責。
• 處理投訴： 您應建立一個健全的系統，用於接收、檢查、調查和回應任何關於您所分銷的進口醫療儀器的投訴。
• 呈報變更： 您需要有步驟來通知 MDD 您的公司資訊或與您進口的已上市醫療儀器相關的任何重大變更。根據我們的理解，這通常應盡快完成，通常在 10 個日曆日內。

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申請流程：我們的步驟指南

準備好申請了嗎？根據我們為客戶提供指導的經驗，作為醫療儀器進口商在香港上市的流程通常包括以下步驟：

1. 提交申請表： 您需要透過線上醫療儀器信息系統 (MDIS) 提交專用的申請表（通常稱為 MD-IP+D，有時也涵蓋進口商和分銷商）。為什麼 MDIS 是首選呢？ 因為根據我們的經驗，使用 MDIS 是提交申請最有效率和首選的方式，能簡化香港醫療儀器註冊流程。
2. 提供證明文件： 您需要提供所有必需的證明文件。您應該準備哪些文件？ 這通常包括：
   • 您的香港辦事處的有效商業登記證。
   • 關於您在香港設有適當人員辦事處的詳細資訊。
   • 我們上面提到過的所有書面程序的副本。
   • MDD 認為評估所需的任何其他資訊。
3. MDD 審查： MDD 將仔細審查您提交的申請和所有文件，以確保所有內容都符合 GN-07 和其他 MDACS 要求。在這個階段會發生什麼？ MDD 可能會要求提供更多資訊或澄清，我們的經驗告訴我們，及時且全面的回應是避免延誤的關鍵。
4. 批准與上市： 如果一切順利且 MDD 滿意，您的公司將被列入「進口商名單」，該名單可在 MDD 網站上公開查閱。您還將收到一份正式的上市證書，標誌著您成功完成了醫療儀器進口商上市。

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持續合規：一項持續的承諾

作為醫療儀器進口商上市並非一次性事件；這是一項持續的承諾。 根據我們的經驗，已上市的進口商應持續維護並實施其文件化的程序，更新其記錄，並及時向 MDD 通報任何相關變更或事件。 這種持續的奉獻對於維護醫療儀器供應鏈的可靠性並確保香港的公共衛生保護至關重要。這是為了在香港醫療保健市場中長期維持信任和安全。