日本抗眩暈藥上市批准標準

日本抗眩暈藥上市批准標準

日本抗眩暈藥上市批准標準由日本醫藥品醫療器械綜合機構於1984年6月1日發布，公告號為 PB第381號。本標準規定了口服藥物的監管準則，旨在預防或緩解與運動病相關的症狀，包括頭暈、噁心和頭痛。未符合標準者需提交療效和安全性資料進行審查。 (PMDA, 000272494.pdf)。

適用範圍

本標準適用於緩解或預防運動病症狀的口服抗眩暈藥。不包括傳統漢方方劑。 (PMDA, 000272494.pdf)。

活性成分

表1列出可用活性成分及其組合規則。必須至少包含第I欄或第II欄群1的成分。不同欄位和群的成分可按規定限值組合；在有正當理由且作用溫和時可加入維生素。 (PMDA, 000272494.pdf)。

活性成分劑量

表1中規定了每種活性成分的最大單次和每日劑量。根據成分分組設定了最低劑量及組合劑量限值；例如兩種第I欄成分混合時，各自劑量的分數總和須在0.5至1之間。 (PMDA, 000272494.pdf)。

劑型

批准的劑型包括膠囊、顆粒、丸劑、細顆粒、粉末、片劑（含咀嚼片）和口服液。 (PMDA, 000272494.pdf)。

劑量及用法

• 口服給藥每日1–3次（含二甲基水楊酸鹽製劑可每日1–4次）。
• 用法和間隔（多次每日用藥至少間隔4小時）須明確標示。
• 原則上不批准3歲以下兒童使用；特定活性成分對更高年齡段有禁用限制（如乙基氨基苯甲酸酯不可用於6歲以下，苯海拉明等不可用於15歲以下）。
• 對於直徑超過6 mm的丸劑和片劑，5歲以下兒童不批准用藥。
• 表2提供年齡劑量調整係數。 (PMDA, 000272494.pdf)。

適應症

批准適應症為預防和緩解與運動病相關的頭暈、噁心和頭痛。 (PMDA, 000272494.pdf)。

包裝單位

口服液體制劑的容器體積通常為單次劑量數量，並且不超過30 mL。 (PMDA, 000272494.pdf)。

總結

本標準通過活性成分、劑量限值、劑型、用法、適應症和包裝方面的要求，為日本抗眩暈藥的上市批准建立了監管框架，確保安全性和有效性。 (PMDA, 000272494.pdf).