紐西蘭醫療器械廣告要求

1. 法律框架

紐西蘭醫療器械廣告受《藥品法》1981規管，特別第20、22、58及59條，控制治療聲稱並禁止誤導廣告。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp 法廣義定義「廣告」包括與醫療器械銷售或促銷相關之任何陳述或圖像表示。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

治療聲稱受限：僅列於WAND資料庫或符合豁免標準之醫療器械可對公眾作出治療用途廣告。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

2. 禁止及受限聲稱

依《藥品法》1981，未列於WAND資料庫之醫療器械作出治療聲稱屬違法，除非豁免。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

禁止聲稱包括任何表示器械可預防、緩解或治癒人類疾病、病痛、缺陷、傷害或疼痛，或影響人體結構或功能，除非器械適當通報或豁免。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

特定禁止適用於嚴重疾病相關聲稱（例如癌症、HIV、心臟病）或暗示無專業監督下診斷/治療。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

廣告不得虛假、誤導或欺騙，並須提供平衡資訊包括限制、禁忌症及風險。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

3. 廣告之WAND通報要求

對公眾以治療聲稱廣告醫療器械前，器械須事先通報至Web Assisted Notification of Devices (WAND)資料庫。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp 通報確保器械符合安全性與效能基本原則。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

廣告治療聲稱前未通報違反《藥品法》。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

4. 通報豁免與廣告

某些低風險或特定器械可豁免WAND通報，但廣告仍受管制。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp 豁免不自動允許無限制治療聲稱；廣告仍須準確及平衡。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

5. 執法與合規

Medsafe監測廣告合規，對違規可採取行動，包括警告、產品扣押或依《藥品法》1981起訴。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

贊助商及廣告商負責確保所有聲稱有證據支持並合規。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

6. 其他指引

本頁建議參閱Medsafe藥品及醫療器械廣告一般指引，並註明與國際標準一致，確保真實及非誤導之促銷。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp

此監管方法保護消費者免受無根據或誤導聲稱，同時允許合規醫療器械之適當推廣。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp