新加坡醫療器械自由銷售證書及符合性證書

1. 概述

衛生科學局（HSA）發出自由銷售證書（CFS）及符合性證書（CoC），以方便新加坡註冊醫療器械出口。這些證書證明器械在新加坡獲授權銷售並符合適用監管要求。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates

2. 自由銷售證書（CFS）

自由銷售證書確認醫療器械已在HSA註冊，並在新加坡無限制自由銷售。進口國常要求此證書以支持市場准入。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates

資格

• 器械須持有有效HSA註冊。
• 申請人須為新加坡註冊人或授權代表。
• 證書以註冊人名義發出。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates

3. 符合性證書（CoC）

符合性證書證明醫療器械在註冊時符合《健康產品法》及相關法規要求。海外機構常要求此證書作為監管符合證明。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates

資格

• 與CFS類似：需有效HSA註冊。
• 發給註冊人或授權方。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates

4. 申請流程

CFS及CoC申請透過SHARE入口網站提交，網址為https://share.hsa.gov.sg/。申請人需CorpPass驗證。如需技術支援，電郵HSA_SHARE_Support@hsa.gov.sg附包含地址列及系統時間的截圖。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates

5. 所需文件

• 有效註冊證明（如註冊證書或信函）。
• 若代表註冊人申請，需授權信。
• 審查期間要求的任何其他支持文件。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates

6. 費用及處理時間

費用及處理時程詳見醫療器械費用部分：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates

7. 重要注意事項

• 僅對目前註冊有效的器械發證。
• 證書有效期通常與註冊狀態一致。
• 最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/certificates