英國藥品國家評估程序

概述

國家評估程序是評估英國境內藥品上市授權（MA）申請的流程。該程序評估藥品是否符合安全性、品質和療效的要求後才批准上市。該程序適用於創新和既有藥品的國家 MA 申請。
來源：National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

創新藥品

創新藥品包括：

• 在英國從未被授權的新活性物質（NAS）
• 所有生物製品，包括先進療法藥品（ATMP）、疫苗和生物仿製藥
• 現有活性物質的新組合
• 孤兒藥
• 有條件 MA 或例外情況下的 MA
• 上述類別的線性延伸
  來源：National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

評估時間表

程序設置了決策時間表：

• 對於創新藥品，如果在一次問題回應後問題解決，目標在150 個工作日內作出正面決定；如果第 150 天仍有問題，將在210 個工作日內盡快作出最終決定。
  來源：National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

申請前與科學建議

在根據國家評估程序提交 MA 申請之前，申請人可在任何開發階段向 MHRA（藥品與醫療產品監管局）尋求科學建議，幫助釐清數據要求和監管預期。
來源：National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

指南還指出可能適用英國兒科要求，且申請中的產品名稱應考慮安全和正確使用。
來源：National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

申請門戶

根據國家評估程序的所有 MA 申請，必須通過 MHRA Submission Portal 提交。申請人應參考有關註冊向 MHRA 提交的相關指南。
來源：National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

既有藥品

對於不符合創新標準的藥品，國家評估程序同樣適用，但決策時間通常為210 天內，如果僅存在小問題，則可提前決策。
來源：National assessment procedure for medicines - GOV.UK (gov.uk)

與其他程序的互動

此指南應結合 MHRA 關於創新藥品申請提交和評估時間表的指南閱讀，後者提供了更詳細的截止時間和申請前建議。
來源：Submission and assessment timetables for innovative medicines applications - GOV.UK (gov.uk)