香港醫療儀器額外標籤要求：理解 TR-005

清晰與合規：香港醫療儀器額外標籤要求 – 我們的見解

根據我們的觀察，清晰準確的標籤對於確保醫療儀器的安全和正確使用至關重要。雖然醫療儀器安全和性能基本原則（TR-004 中涵蓋）為製造商提供的信息設定了通用要求，但香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 在技術參考文件 TR-005 中規定了額外醫療儀器標籤要求。根據我們的理解，這份文件詳細闡述了非常具體的規則，以確保香港的使用者、病人和醫療保健專業人員，能夠以易於獲取和理解的格式接收所有必要信息。這對於香港醫療儀器合規是關鍵。

---

標籤的一般原則是什麼？清晰資訊的簡單規則

TR-005 不僅僅是列出額外規定；它還重申了良好標籤的基本原則。它強調資訊應始終：

• 清晰、明確地傳達。
• 顯示在儀器本身、包裝上（或作為包裝插頁），或作為使用說明 (IFU)。
• 適合特定儀器、其預期用途以及預期使用者的技術知識和培訓水平。
• 還有一個對香港很重要的要求：對於關鍵信息，它絕對必須提供中文和英文版本。 這有助於確保香港醫療儀器可近性的廣泛性。

---

香港的具體額外標籤要求：哪些是獨特的？

除了遵循國際最佳實踐外，TR-005 還概述了在香港分銷的醫療儀器標籤上必須包含的特定資訊。那麼，這些獨特的香港醫療儀器標籤要求是什麼呢？讓我們一起來看看：

1. MDACS 上市編號 (HKMD No.)：您儀器的官方識別碼

   • 對於任何已在 MDACS 下正式上市的儀器，該獨特的 HKMD 編號必須清晰地顯示在每個儀器或銷售單元的外包裝上。
   • 為什麼這個編號很重要呢？ 根據我們的理解，它就像一個特殊的身份證，確認該儀器已通過 MDACS 上市程序。這有助於香港醫療儀器可追溯性。

2. 本地負責人 (LRP) 信息：您的本地聯絡人

   • 本地負責人 (LRP) 的聯繫方式是絕對強制性的。這包括 LRP 的全名、他們在香港的地址，以及聯繫電話/傳真號碼。
   • 關鍵的是，此信息必須提供中文和英文版本。 有時，甚至可能指定字體類型（例如特定的中文字體如楷書）和字元高度（例如，不小於2毫米高），以確保所有人都能輕鬆閱讀。
   • LRP 信息應顯示在外包裝上或隨儀器交付的文件中。根據我們的經驗，這確保了在查詢、不良事件或召回時，有一個明確的本地聯絡點。

3. 使用說明 (IFU) 的語言要求：雙語呈現，更清晰

   • 隨儀器提供的 IFU、任何使用者手冊和其他非常重要的說明必須提供中文和英文版本。 這對於香港醫療儀器進口來說是不可協商的。
   • 對於其他標籤資訊，例如維護手冊，一般建議提供兩種語言，但至少兩種語言中的一種是可接受的。
   • 如果您的 IFU 只有一種語言怎麼辦？ 根據我們的理解，您可能需要包含一個額外聲明，告知使用者說明僅提供英文或中文版本。

4. 格式和呈現：讓它看起來正確

   • TR-005 甚至可能指定顯示上市編號和 LRP 信息的特定格式，有時會要求印刷一個矩形邊框。
   • 重點始終是字體大小的一致性，並確保所有內容都非常易讀。

5. 可追溯性和識別資訊：了解您的儀器

   • 您需要提供足夠的詳細資訊，以便使用者能輕鬆識別儀器。如果不明顯，您還需要清楚說明其預期用途和目標使用者/病人族群（例如，兒科病人、成人）。
   • 對於相關儀器（例如，無菌物品、一次性使用器械或化學試劑），您需要有明確的截止日期（年和月）。
   • 對於可重複使用的儀器，您必須提供有關如何正確清潔、消毒、包裝和再滅菌的資訊，以及對重複使用次數的任何限制。

---

LRP 在標籤合規性中的關鍵作用：我們的實踐經驗

在我們看來，本地負責人 (LRP) 在確保所有在香港供應的醫療儀器符合這些額外標籤要求方面，扮演著絕對關鍵的角色。LRP 必須實施措施，確保無論何時供應已上市儀器（無論是否收費），一份包含「特殊上市信息」（包括 HKMD 編號和 LRP 詳細資訊）的文件都會提供給最終用戶或使用設施。根據我們的經驗，這通常意味著需要與製造商、進口商、分銷商甚至零售商密切合作。

如果您需要更新標籤或說明書怎麼辦？ 對使用說明 (IFU) 或其他儀器標籤的任何變更或更新，都需要向 MDD 提交修訂申請。這方面的詳細資訊可以在 GN-10（已上市醫療儀器變更指南）中找到，這是一份我們經常參考的獨立但同樣重要的文件。

透過仔細遵循 TR-005 中概述的具體要求，製造商和 LRPs 為保護消費者和遵守法規做出了重大貢獻。在我們看來，這種承諾真正有助於在香港建立一個安全透明的醫療儀器市場。