醫療器械自由銷售證書或出口證書申請 – TGA

概述

TGA發行證書以證明醫療器械列入澳洲治療商品登記冊（ARTG）並可於澳洲供應（或若未本地供應則符合等效標準）。此類證書常為進口國海關清關或監管註冊所需。

常見用途：

• 自由銷售證書（CFS）：證明於澳洲自由供應。
• 出口證書：一般合規或ARTG狀態證明。

申請資格

• 列入ARTG之澳洲贊助商。
• 經授權代表贊助商行事之代理人。
• 製造商（有限情況下，需贊助商授權）。

適用器械

• 目前列入ARTG之器械（有效列入）。
• 器械須符合所有列入條件。
• 不發行證書之情況：
  • ARTG已取消或暫停之器械。
  • 存在未解決安全疑慮或召回之器械。

所需資訊及文件

申請人須提供：

• ARTG編號。
• 器械名稱、分類及GMDN代碼。
• 贊助商資料及ABN。
• 目的地國家及證書用途。
• 請求之特定證書類型。
• 如要求之支援文件：
  • 最新ARTG摘錄。
  • 符合性聲明。
  • 符合性評估證據（較高級別）。

申請步驟

1. 登入TGA Business Services (eBS) 入口。
2. 導航至醫療器械出口證書申請表格。
3. 填寫所有必填欄位並附加支援文件。
4. 繳納適用費用（標準或優先服務）。
5. 電子提交申請。
6. TGA審查完整性及合規性。
7. 證書電子發行（PDF附電子簽章）。

處理時間及費用

• 標準處理：約20個工作日。
• 優先/加速服務可額外收費（較快處理）。
• 費用詳載於現行TGA費用表（申請不完整不退費）。

重要注意

• 證書反映發行時狀態；ARTG後續變更需重新申請。
• TGA不保證外國主管機關接受。
• 提供虛假或誤導資訊可能導致拒絕、撤銷或處罰。
• 保留發行證書記錄以利追溯及稽核。

詳細說明、表格欄位、支援文件要求、費用細節、處理時程及常見問題詳載於TGA醫療器械自由銷售證書或出口證書申請表格。來源：Application for Certificate of Free Sale or Export Certificate – Medical Devices - TGA

此程序有效支持出口合規，同時維持澳洲醫療器械監管完整性。