澳洲未批准治療商品個人進口方案 – TGA規則

概述

個人進口方案允許澳洲居民（或訪客）攜帶少量未批准治療商品（主要為處方藥）入境澳洲，供自身或家人/同行立即成員個人使用，須滿足嚴格條件。

適用商品及數量限制

• 處方藥：
  • 最多3個月供應量，按製造商建議最高劑量計算。
  • 須由醫師開立處方供進口者或直系家人/同行使用。
• 非處方藥：
  • 合理個人數量（通常最多3個月）。
• 醫療器械：
  • 限個人使用數量；大多數須列入ARTG，除非豁免。
• 禁止或限制商品：
  • 管制物質（例如麻醉藥）一般不適用本方案。
  • 某些生物製品或高風險器械可能需額外批准。

主要條件

• 僅限個人使用：不得轉售、供應他人或商業用途。
• 處方要求（處方藥）：
  • 澳洲註冊醫師有效處方，或某些海外醫師處方（視情況認可）。
  • 處方須有效且針對治療狀況。
• 申報：
  • 入境時向澳洲邊境部隊申報。
  • 如要求，提供處方及個人使用證明。
• 來源：
  • 建議從信譽來源取得以避免假貨。
• 無廣告：
  • 進口者不得廣告或推廣商品。

風險及執法

• 不合規進口可能被扣押及銷毀。
• 虛假申報或商業進口可受罰。
• 未批准、假冒或儲存不當產品帶來健康風險。
• TGA及ABF可檢查或要求進一步資訊。

個人進口替代方案

• 使用澳洲已批准產品。
• 經特殊存取方案（SAS）B類申請未批准藥品。
• 臨床試驗供應依CTN/CTA方案。

適用資格、數量計算、處方有效性規則、申報程序、禁止項目清單及消費者警示詳載於TGA未批准治療商品個人進口方案指引。來源：Personal importation scheme - TGA

此方案提供必要治療之有限存取，同時保護公眾健康免受未受監管產品危害。