澳洲醫療器械進口與供應 – TGA要求

進口與供應法律要求

• 所有於澳洲供應之醫療器械須列入澳洲治療商品登記冊（ARTG），除非豁免。
• 進口須符合海關規定及TGA要求。
• 供應包括銷售、分銷或於澳洲使用。

澳洲贊助商角色

• 海外製造商須委任澳洲贊助商（澳洲實體或個人）。
• 贊助商責任包括：
  • ARTG申請及維護。
  • 與TGA之監管溝通。
  • 不良事件通報及警戒。
  • 必要時協調召回。
• 贊助商須列入ARTG條目。

進口流程

• 海關清關：向澳洲邊境部隊（ABF）申報貨物。
• 應要求提供ARTG列入證明（ARTG編號）。
• 未列入ARTG之器械可能被扣押，除非豁免或特殊存取。
• 繳納任何適用進口稅/關稅。

ARTG列入途徑

• 符合性評估：依分類（I–III）完成適當程序。
• 申請：透過TGA入口提交符合性證據、技術文件及符合性聲明。
• 費用：繳納評估及列入費用。
• 處理：TGA審查；時程依級別及複雜度而異。

關鍵合規義務

• 標示：包含贊助商資料、ARTG編號、英文使用說明。
• 廣告：遵守治療商品廣告規範。
• 上市後：通報事件、監測性能、維持記錄。
• 客製器械：特定病患器械適用特別規則。

豁免及特殊情況

• 豁免低風險器械（例如某些非無菌/非測量I級）。
• 未批准器械之特殊存取方案（SAS）或授權處方者。
• 臨床試驗供應依CTN/CTA方案。
• 個人進口：限量個人使用。

贊助商及進口商要求、ARTG途徑、海關程序、標示標準、廣告規則、豁免及特殊存取規定詳載於TGA醫療器械進口與供應指引。來源：Importing and supplying medical devices - TGA

此框架確保僅安全合規醫療器械進入澳洲市場，同時促進合法進口與供應。