澳洲進口藥品或醫療器械 – TGA消費者指引

個人進口一般規則

• 藥品及醫療器械一般須列入**澳洲治療商品登記冊（ARTG）**方可合法進口及於澳洲使用。
• 僅允許真實個人使用進口（非轉售或商業用途）。
• 未經適當授權進口可能導致澳洲邊境部隊扣押及罰款。

藥品 – 主要要求

• 處方藥：
  • 須持有澳洲註冊醫師有效處方。
  • 最多3個月供應量（或標準療程若較長）。
• 非處方藥（OTC）：
  • 允許合理個人數量（通常最多3個月）。
  • 須為個人使用且非管制物質。
• 管制物質（Schedule 8或特定Schedule 4）：
  • 嚴格限制；通常需TGA特殊存取方案或授權處方者批准。
• 未批准藥品：
  • 一般禁止，除非經SAS B類或臨床試驗。

醫療器械 – 主要要求

• 大多數器械：
  • 須列入ARTG。
  • 允許個人數量供自身使用（例如一個器械加備件）。
• 高風險器械（IIb、III級、AIMD）：
  • 更嚴格控制；進口通常需ARTG列入或豁免。
• 客製器械：
  • 特定病患使用可在一定條件下進口。

安全進口實務步驟

• 使用TGA網站查詢產品是否列入ARTG。
• 如需處方，取得澳洲有效處方。
• 數量限於個人需求（通常3個月）。
• 抵達時向澳洲邊境部隊申報所有物品。
• 保留文件（處方、發票、個人使用證明）。
• 避免從不明來源進口以防假貨或次品。

不合規風險

• 貨物可能被扣押及銷毀。
• 進口者可能面臨罰款或起訴。
• 未批准、假冒或次級產品帶來健康風險。

數量規則、處方要求、禁止物質、ARTG查詢說明、海關申報流程、特殊存取選項及消費者警示詳載於TGA進口藥品或醫療器械消費者指引。來源：Importing medicine or medical devices - TGA

此指引協助個人安全進口，同時保護公眾健康免受未受監管產品危害。