香港已上市醫療儀器變更管理：GN-10 指南

香港已上市醫療儀器變更管理：我們對 GN-10 的經驗與見解

根據我們的觀察，醫療儀器在香港上市後，這段旅程並未結束。醫療儀器，就像任何複雜的產品一樣，在它們的整個生命週期中，無可避免地會經歷各種演進和更新。在香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 下，任何對已在官方名單上的醫療儀器所做的變更，都必須妥善管理並呈報，這一點至關重要。據我們理解，這樣才能確保它們持續符合安全和性能要求。

《已上市醫療儀器變更指南》 (GN-10)，在我們看來，就像是本地負責人 (LRP) 的一本全面性操作手冊。它清楚地指引 LRP 如何辨識、管理並向衛生署醫療儀器科 (MDD) 呈報這些變更。

為什麼管理變更如此重要？

GN-10 的主要目的，根據我們所學，是為了保障公共衛生。它確保 MDACS 數據庫中關於已上市醫療儀器的資訊始終保持最新和準確。這為什麼重要呢？ 因為對儀器所做的任何變更，都絕不能損害其基本的安全性和運作效能。透過及時呈報變更，MDD 能夠維護準確的記錄，並評估對病人、使用者或任何相關人員可能造成的潛在影響。根據我們的經驗，未能按照規定時限通知 MDD，或未經事先批准就實施重大變更，實際上可能導致該儀器的上市資格失效！ 這是我們始終建議客戶避免的嚴重後果。

變更分類：是重大調整還是小修改？

GN-10 根據變更對醫療儀器安全、品質或性能 (SQP) 的潛在影響，將變更分為兩種類型。我們如何判斷一個變更是「主要」還是「次要」的呢？

主要變更 (需要事先批准的大變動)：
- 在我們看來，這是一種預計會直接影響儀器安全、品質或運作效能的變更。
- 通常，一個主要變更可能：
  - 導致病人面臨以前未曾識別的風險。
  - 增加現有危害發生的可能性。
  - 改變現有或新風險向使用者呈現的方式（例如，涉及標籤的重大變更，或儀器現在用於新的用途）。
- 我們遇到過哪些主要變更的例子呢？ 這些通常包括儀器預期用途、設計、製造過程、消毒方法、關鍵組件的變更，或者對可能影響安全或性能的軟件的重大變更。
- 主要變更在實施前，絕對需要 MDD 的事先批准。 這是一個不容妥協的步驟。
次要變更 (只需通知的小調整)：
- 根據我們的評估，這是一種不屬於主要變更定義的變更。
- 次要變更通常不會顯著影響儀器的安全、品質或性能，也不會引入新的風險。
- 我們常見的次要變更有哪些呢？ 這些可能包括簡單的行政更新、輕微的外觀改動，或者對不影響儀器主要功能的非關鍵部件的更新。
- 對於次要變更，您通常需要在指定時間範圍內（例如，從 LRP 得知變更之日起 24 週內）通知 MDD，但通常不需要事先獲得他們的批准。

GN-10 通常包含有用的流程圖。根據我們的經驗，這些流程圖對於 LRP 判斷變更是主要還是次要，非常有幫助。 一個關鍵點要記住：如果您同時進行多項變更，即使其中一項被視為主要變更，那麼所有這些同時發生的變更都將被視為一個整體的主要變更。

本地負責人 (LRP) 的關鍵作用

LRP，在我們看來，在管理已上市醫療儀器的變更方面扮演著舉足輕重的角色。他們的職責包括：

評估： 仔細檢查變更可能對病人、執業者（醫生或護士）和醫療儀器使用者造成的影響，以及變更對儀器規格的影響。
決定： 根據 GN-10 判斷變更是否構成主要變更或次要變更。
通知/申請： 在指定時間範圍內向 MDD 提交適當的表格（主要變更的申請，或次要變更的通知）。這通常會用到專門的變更申請表。
文件記錄： 維護所有變更、其分類理由以及持續符合安全和性能基本原則的證明文件的全面記錄。
合規性： 確保變更後的醫療儀器持續符合醫療儀器安全和性能的基本原則。

變更申請/通知流程：我們預期會遇到什麼？

根據我們的經驗，這個流程通常會這樣展開：

內部評估： LRP 會與製造商密切合作，徹底評估變更並判斷它是主要還是次要變更。
文件準備： 準備所有必要的支持變更的文件，包括更新後的技術檔案、風險分析和驗證報告。
提交給 MDD：
- 針對主要變更： 您需要向 MDD 提交變更申請表以獲得事先批准。MDD 會審查，而且變更只能在他們批准後才能實施。
- 針對次要變更： 您只需在規定的通知期內提交變更申請表通知 MDD 即可。
MDD 審查與批准/確認： MDD 會審查您提交的資訊。對於主要變更，他們會發出批准或要求提供更多詳細資訊。對於次要變更，他們只會確認已收到您的通知。

維持上市有效性：一個重要的提醒

LRP 嚴格遵守 GN-10 的要求至關重要。為什麼這一點如此重要呢？ 因為如果任何主要變更未經 MDD 事先批准就實施，或者變更未在規定時間內通知，那麼相關醫療儀器的上市資格可能立即失效。根據我們的理解，在這種情況下，該儀器將不再被視為根據 MDACS 正式上市。 這意味著 LRP 將被要求停止以暗示該儀器仍已上市的方式供應醫療儀器。

透過認真遵守 GN-10，LRP 和製造商能夠確保醫療儀器在香港這個充滿活力的市場中持續安全並符合監管要求，這最終是為了保障病人的安全。