香港本地負責人 (LRP) 作業守則：COP-01 指南

香港 MDACS 中本地負責人 (LRP) 的關鍵作用：COP-01 指南 – 我們的見解

根據我們的觀察，在香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 中，本地負責人 (LRP) 不僅僅是一個職位；他們是真正關鍵的協調者。他們的主要職責是確保市場上醫療儀器的問責制和合規性。而《本地負責人作業守則》(COP-01) 為我們提供了關於 LRP 實際職能、責任和義務的全面路線圖。根據我們的理解，COP-01 是香港如何管理上市後監測並確保監管遵循的基石。 這對於香港醫療儀器規管來說絕對是關鍵。

根據我們的經驗，COP-01 的主要目標是為 LRP 確立明確的期望。 這有助於確保他們有效管理已上市醫療儀器相關的「上市前」（銷售前）和「上市後」（銷售後）事項，最終保障公共衛生。

誰是本地負責人 (LRP)？讓我們深入解析。

那麼，LRP 究竟是什麼？您是否總是需要一位 LRP？

LRP 本質上是在香港合法註冊的公司或個人。他們由醫療儀器製造商正式指定，在 MDACS 框架內代表其行事。從我們的角度來看，對於在香港沒有實際業務的外國製造商而言，指定一名 LRP 絕對是強制性的，如果他們希望在香港上市其醫療儀器。即使是本地製造商也可以選擇指定 LRP，或者他們自己擔任這個重要的角色。這確保了總有人在本地對香港 LRP 要求負責。

LRP 的核心職能和責任（根據 COP-01）：他們實際做些什麼？

根據我們的經驗，COP-01 為 LRP 制定了廣泛的職責。 它確實強調了他們作為主要聯絡點的角色，聯繫著製造商、使用者、進口商、分銷商、公眾以及衛生署醫療儀器科 (MDD)。這些關鍵職責是什麼？讓我們逐一了解：

1. 儀器上市申請：讓您的儀器獲得批准

LRP 如何協助您的儀器上市？

他們負責準備並向 MDD 提交醫療儀器（特別是乙、丙、丁類通用醫療儀器和乙、丙、丁類 IVDMDs）的上市申請。
根據我們的理解，他們確保所有提交的文件（例如，根據 TR-002 的摘要技術文件 (STED)，以及基本原則符合性清單）清楚地證明您的儀器符合安全和性能基本原則 (TR-004) 和額外標籤要求 (TR-005)。這是香港醫療儀器上市的關鍵步驟。

2. 維持溝通渠道：讓所有人都了解最新情況

為什麼溝通對 LRP 來說如此重要？

根據我們的經驗，LRP 充當所有與您已上市儀器相關的溝通中心樞紐，無論是上市前還是上市後。這意味著他們將回應來自公眾、醫療保健專業人員以及 MDD 的查詢。

3. 記錄保存：文件是關鍵！

LRP 需要保存哪些類型的記錄，為什麼這如此重要？

交易記錄： 他們維護在香港供應的所有醫療儀器的完整且最新的記錄。這包括進口商、分銷商和交易數據的詳細信息，確保所有內容都可完全追溯。我們看到，這些記錄必須隨時可供 MDD 查閱，通常在短時間內（例如兩週內）。 這是香港醫療儀器合規的基石。
文件記錄： 他們還保存所有您的技術文件、質量管理系統認證以及與您已上市儀器相關的所有往來信函。

4. 產品召回和現場安全糾正措施管理：當出現問題時

如果市場上已有的儀器出現安全問題怎麼辦？

根據我們的理解，LRP 必須制定強大的程序來管理產品召回和任何「現場安全通知」（例如關於儀器問題的警告或更新）。這包括密切監測、迅速通知 MDD、與分銷商/進口商協調，並確保受影響的儀器被有效回收或糾正。（您可以在 GN-03 中找到更多詳細資訊）。這是香港上市後監測的關鍵部分。

5. 應呈報不良事件處理：報告問題

如果儀器造成損害或嚴重的問題怎麼辦？

LRP 負責建立識別、評估和向 MDD 報告任何與醫療儀器相關的不良事件的程序。這包括徹底調查事件並提交詳細報告。（同樣，更多詳細資訊在 GN-03 中）。這對於香港不良事件報告來說是關鍵。

6. 投訴處理：聽取反饋

LRP 如何處理來自使用者或患者的投訴？

他們建立一個系統化的方式來接收、記錄、調查和回應任何與已上市醫療儀器安全、品質或性能相關的投訴。

7. 呈報已上市儀器變更：保持最新狀態

如果您的儀器上市後進行了更改怎麼辦？

LRP 必須迅速將任何已上市醫療儀器的變更告知 MDD。他們需要了解「主要」和「次要」變更之間的區別，並遵循 GN-10 中概述的程序和時間範圍。根據我們的經驗，這確保了您的儀器上市狀態保持有效和合規。

8. 上市後監測 (PMS)：持續的監控

PMS 是一個獨立的任務嗎？

雖然 COP-01 中沒有明確將其列為單獨一點，但根據我們的理解，PMS 是一項總體責任，它將我們剛才討論的許多職責聯繫在一起（例如不良事件報告、召回和投訴）。這一切都是關於持續監測儀器實際使用時的安全和性能。這種持續監測對於香港醫療儀器合規至關重要。

9. 維護和服務安排（如適用）：保持儀器運作

如果 LRP 參與儀器維護怎麼辦？

如果 LRP 或其指定方提供儀器的維護或服務，則必須制定這些活動的文件化程序。

10. IVDMDs 的溫度要求（如適用）：保持 IVD 穩定

某些儀器是否有特殊的儲存規定？

對於 IVDMDs（體外診斷醫療儀器），LRP 必須確保有文件化程序，以在儲存和運輸過程中保持適當的溫度條件。

對監管合規性的重要性：LRP 為何不可或缺

從我們的角度來看，LRP 的作用，正如 COP-01 所闡明的，對於 MDACS 的完整性和有效性來說是絕對基礎性的。 透過認真履行這些職責，LRP 不僅確保醫療儀器符合香港的監管框架；他們在保護公共健康方面也發揮著至關重要的作用。我們給製造商的最後一條建議是什麼？ 您必須仔細選擇並授權您的 LRP 有效管理這些關鍵職能。一個運作良好的香港 LRP 是您在香港醫療儀器市場取得成功的關鍵。