香港符合性評估機構 (CAB) 作業守則：COP-02 指南

質量守護者：香港 MDACS 中的符合性評估機構 (CAB) – 我們的見解

您有沒有想過，在香港，是誰負責確保我們使用的醫療儀器是真正安全且運作正常的呢？ 在香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 中，確保醫療儀器的安全、質量和性能在很大程度上依賴於獨立且專業的評估。這項至關重要的工作就是由符合性評估機構 (CAB) 來執行的。

《符合性評估機構作業守則》(COP-02) 是規範這些機構如何獲得認可、需要做什麼以及其職責的文件。根據我們的理解，這份文件為他們對醫療儀器合規性進行客觀而嚴格的評估奠定了基礎。 這對於維持高水平的香港醫療儀器質量保證至關重要。

從我們的角度來看，COP-02 旨在確保在 MDACS 內運營的 CAB 遵守高水平的能力、公正性和一致性標準。 這反過來有助於增強公眾對所有在香港上市醫療儀器的信心，並且對於香港 MDACS 認證至關重要。

到底什麼是符合性評估機構 (CAB)？讓我們來解釋清楚！

那麼，簡單來說，什麼是 CAB 呢？

根據我們的理解，CAB 就像一個獨立的裁判。它是一個執行檢查、測試和認證的組織，目的是判斷醫療儀器（甚至製造商的質量控制系統）是否符合所有必要的安全和性能規則（例如 TR-004 中的規定）以及其他 MDACS 要求。CAB 若要開始在 MDACS 內運作，必須獲得衛生署醫療儀器科 (MDD) 的正式認可。這種正式的香港 CAB 認可是不可或缺的。

獲得認可及認可範圍

MDD 根據幾個關鍵點來認可 CAB：它們已證實的專業知識、它們的公正性（意味著它們不偏袒任何一方），以及它們執行特定評估的能力。「認可範圍」基本上是一個列表，它清楚地告訴您某個特定的 CAB 被授權評估哪些類型的醫療儀器（例如通用醫療儀器或 IVDMD）以及哪些風險類別（例如乙、丙、丁類）。

根據我們的經驗，他們在評估 CAB 時主要關注以下幾點：

認證： CAB 需要獲得認可的認證機構的正式認證。可以把它想像成獲得更高權威的「蓋章認可」（例如，根據 ISO/IEC 17021 進行質量管理體系認證，或根據 ISO/IEC 17025 進行檢測實驗室認證）。
能力： 它們必須證明自己具備執行評估所需的技術知識和充足的資源（例如合格人員、適當的設施和設備）。
公正性： 這至關重要！它們必須真正獨立於他們正在評估的製造商和 LRP，以確保其評估是客觀和公正的。
保密性： 它們需要有明確的程序來保護在評估過程中獲得的任何敏感或私人信息。

已認可 CAB 的核心職責和必須做什麼（根據 COP-02）

一個獲得認可的 CAB，在實際運作中，其關鍵職責是什麼呢？

COP-02 詳細列出了已獲認可的 CAB 必須持續履行的一系列職責。根據我們的理解，這些規定旨在維持高標準：

1. 保持技能和認證的最新狀態：

它們需要不斷維持必要的認證，並確保其員工具備所有符合其認可評估範圍的資格、培訓和經驗。
它們定期審查並更新其內部程序，以符合最新的標準和 MDACS 要求。我們看到，在這個快速發展的領域中，保持最新狀態是關鍵！

2. 正確進行評估：

它們根據既定程序和 MDACS 指南（例如 TR-001）對醫療儀器和/或製造商的質量管理體系 (QMS) 進行徹底客觀的評估。
它們驗證醫療儀器是否真正符合安全和性能基本原則 (TR-004) 以及所有其他相關的 MDACS 要求。
從我們的角度來看，這通常涉及大量詳細的工作： 審查技術文件（例如 TR-002 中提到的 STED 文件）、對製造現場進行審核以及評估測試報告。這一切都有助於香港醫療儀器合規。