香港已上市醫療儀器本地製造商作業守則：COP-03 指南

維護標準：香港已上市醫療儀器本地製造商作業守則 – 我們的見解

根據我們的觀察，本地製造商在將醫療儀器引入香港方面扮演著非常重要的角色。如果您是已成功根據醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 將其醫療儀器和業務上市的製造商，那麼您絕對需要遵守特定的操作和質量標準。而《已上市醫療儀器本地製造商作業守則》(COP-03) 為我們提供了這些製造商需要做什麼的所有詳細規則，確保他們始終達到 MDACS 的高標準。

根據我們的經驗，COP-03 的主要目標是在已上市本地製造商中培養一種強大的質量、安全和持續改進的文化。 這對於保護公共衛生和維持公眾對香港醫療儀器的信心起著巨大作用。這對於香港醫療儀器品質和香港醫療儀器安全至關重要。

什麼是已上市本地製造商？讓我們來看看！

您是否曾想過在香港誰才算是「已上市本地製造商」？

根據我們的理解，已上市本地製造商基本上是指在香港本地製造醫療儀器的公司。他們也已正式列入 MDACS 下的「本地製造商名單」，這基本上意味著他們已符合系統的所有要求（您可以在 GN-08 中找到更多詳細資訊）。因此，如果您從事香港醫療儀器製造，這就是您的類別。

已上市本地製造商的核心職責和運營要求（根據 COP-03）：他們每天做些什麼？

那麼，已上市本地製造商實際做哪些關鍵事情來確保他們的醫療儀器在其整個生命週期中都是安全、高品質和表現良好的？根據 COP-03，以下是他們的主要職責：

1. 質量管理體系 (QMS)：您公司的骨幹！

什麼是 QMS，為什麼它如此重要？

根據我們的經驗，維護一個強大而有效的質量管理體系是不可妥協的。 這通常意味著獲得 ISO 13485 或其他同等國際公認標準的認證。
QMS 需要涵蓋所有階段，從儀器的初始設計和開發，到生產、質量檢查，甚至是在市場上流通後發生的事情。
我們了解到，預期對 QMS 進行定期的內部檢查（審核）和管理審查， 以確保它始終適用並有效運作。這是香港醫療儀器合規的基礎。

2. 製造和生產控制：每次都做到最好！

製造商如何確保生產的一致性並防止錯誤？

他們必須對所有製造過程實施非常嚴格的控制。這包括生產計劃、過程驗證和環境控制。為什麼？ 為了確保一切都是一致的，並防止任何缺陷。
根據我們的理解，他們還需要適當地控制所有材料、組件和成品， 包括它們的儲存、處理和分銷。
當然，遵守良好生產規範 (GMP) 是必須的。

3. 產品放行和可追溯性：了解一切在哪裡

一旦儀器製造完成，如何批准放行，以及如何追蹤？

他們需要清晰的程序來放行成品醫療儀器，確保它們符合所有必要的質量和安全標準。
根據我們的經驗，建立一個能夠全面追溯醫療儀器的系統至關重要， 從原材料一直到分銷地點。這意味著如果出現問題，他們可以根據需要快速識別和召回儀器——這對於香港醫療儀器追溯至關重要。

4. 投訴處理：傾聽反饋

如果有人對製造的儀器有問題，如何處理？

他們必須建立並遵循一個系統化的流程，用於接收、記錄、調查和回應任何與其醫療儀器相關的投訴。
他們需要確保所有投訴都得到徹底調查，並採取適當的糾正和預防措施。

5. 不良事件呈報：分享重要信息

如果儀器導致嚴重問題或損害，製造商的責任是什麼？

他們需要制定並實施程序，用於識別、評估並根據 GN-03 及時向醫療儀器科 (MDD) 呈報任何與其醫療儀器相關的不良事件。
我們始終強調在任何不良事件調查中與 MDD 充分合作。 這對於香港不良事件報告至關重要。

6. 產品召回和現場安全糾正措施 (FSCA)：必要時採取行動

如果需要召回或糾正整批儀器怎麼辦？

他們必須建立並實施高效管理產品召回和 FSCA 的程序。
根據我們的經驗，這包括及時與 MDD、其分銷商和任何受影響的客戶溝通， 並確保受影響的儀器得到有效收集或修復。

7. 呈報變更：讓每個人都了解情況

如果製造商的業務、製造方式或儀器本身發生變化，誰需要知道？

他們負責根據 GN-10 中的指南，將其業務信息、製造流程、質量管理體系或已上市醫療儀器本身的任何重大變更通知 MDD。根據我們的理解，這是為了確保其上市保持有效和更新。

8. 記錄保存：每個細節都很重要！

除了交易記錄，製造商還必須保留哪些其他信息？

他們需要維護所有操作方面的全面準確記錄。這包括設計和開發文件、生產記錄、質量控制數據、投訴日誌、不良事件報告和分銷記錄，所有這些都必須保存一段指定的時間。我們看到，這些記錄必須易於查閱供 MDD 檢查。

9. 與 MDD 和 LRP 合作：團隊合作成功！

為什麼與監管機構和本地代表合作如此重要？

我們始終強調在任何評估、審計和調查中與 MDD 充分合作。
他們還需要與其指定的本地負責人 (LRP) 在所有監管事務上密切合作，特別是對於上市後監測活動。根據我們的理解，這種團隊合作對於整個系統的有效性至關重要。

對監管合規性和公眾信任的重要性：為什麼 COP-03 對每個人都很重要！

那麼，為什麼遵守 COP-03 對於香港的已上市本地製造商來說如此重要？

根據我們的經驗，這絕對是根本性的。 它確實表明了他們持續致力於生產安全、有效和高品質的醫療儀器。通過認真遵守這些規範，本地製造商不僅符合 MDACS 的要求，而且為香港醫療儀器供應鏈的整體完整性做出了重大貢獻。根據我們的理解，這種奉獻精神有助於建立醫療保健專業人員和公眾對他們使用的醫療儀器的強大信任。