香港已上市醫療儀器進口商作業守則：COP-04 指南

確保供應鏈完整性：香港已上市醫療儀器進口商作業守則 – 我們的見解

根據我們的觀察，在香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 中，進口商非常重要，因為他們是將醫療儀器引入本地市場的負責人。如果您已正式列入 MDACS 下的「進口商名單」，您的運營將受到一些特定規則的指導，以確保您處理的儀器保持安全、高品質並按預期執行。而《已上市醫療儀器進口商作業守則》(COP-04) 為我們提供了這些進口商需要做什麼的所有詳細資訊。

根據我們的經驗，COP-04 的主要目標是確保已上市進口商保持非常高的運營標準。 這有助於建立一個強大和負責的香港醫療儀器供應鏈，並藉此保護公共衛生。這是香港醫療儀器規管的一個關鍵方面。

什麼是已上市進口商？讓我們來看看！

您是否曾想過在香港誰才算是「已上市進口商」？

根據我們的理解，已上市進口商基本上是指在香港擁有有效商業登記證和適當人員的辦事處的公司（或個人，如果他們有適當的商業登記）。他們負責將醫療儀器引入香港供應，並且已正式列入 MDACS 下的「進口商名單」（您可以查看 GN-07 了解更多詳細資訊）。因此，如果您從事香港醫療儀器進口，這適用於您。

已上市進口商的核心職責和運營要求（根據 COP-04）：他們實際做些什麼？

那麼，已上市進口商實際做哪些關鍵事情來維護儀器從進入香港到分銷的品質和可追溯性？根據 COP-04，以下是他們的主要職責：

1. 記錄保存（交易記錄）：紙質記錄至關重要！

為什麼記錄保存對進口商來說如此重要？

根據我們的經驗，這至關重要。 已上市進口商必須維護所有在香港進口和供應的醫療儀器的全面、準確和最新記錄。這意味著要記下製造商、儀器識別、數量、進口日期以及供應鏈中接收者的詳細資訊。
我們看到，這些記錄需要保存一段特定的時間（例如 7 年是一個常見的時間框架），並且在醫療儀器科 (MDD) 提出要求時（通常在幾週內）必須易於查閱。為什麼這如此重要？ 因為它可以在發生產品召回或不良事件時實現超快速的識別和追溯——這是香港醫療儀器可追溯性和香港上市後監測的真正救星。

2. 處理、儲存和交付：妥善處理貨物

進口商如何確保儀器在運輸和儲存過程中保持安全？

根據我們的理解，已上市進口商需要制定清晰、文件化的程序，說明他們如何處理、儲存和交付醫療儀器。
這包括確保儲存條件（例如溫度、濕度）恰到好處，以防止任何可能影響儀器安全或性能的損壞或變質。根據我們的經驗，對於體外診斷醫療儀器 (IVDMDs)，在儲存和運輸過程中特別注意特定的溫度要求絕對是關鍵。

3. 產品召回和現場安全糾正措施 (FSCA) 管理：當出現問題時

如果市場上已有的進口儀器出現問題怎麼辦？

他們需要制定並實施有效程序，用於處理製造商或本地負責人 (LRP) 發起的產品召回和 FSCA。
我們了解到，這意味著要及時找出受影響的儀器，通知其分銷鏈中的相關方，確保有效收集或修復受影響的儀器，並與 MDD 和 LRP 充分合作。這對於香港醫療儀器召回來說是關鍵。

4. 應呈報不良事件處理：傳遞壞消息

如果進口商得知某個儀器問題造成損害或嚴重問題，他們的下一步是什麼？

他們需要建立程序來識別和呈報任何與進口醫療儀器相關的不良事件。我們的經驗告訴我們，進口商應與 LRP 或製造商密切合作，以確保此類事件按照 GN-03 的規定迅速呈報給 MDD。這對於香港不良事件報告來說是關鍵。

5. 投訴處理：傾聽疑慮

進口商如何管理有關他們引入的儀器的反饋或投訴？

他們建立一個系統化的流程，用於接收、記錄、調查和回應任何與進口醫療儀器相關的投訴。
他們必須確保所有投訴都得到徹底調查，並採取適當的行動，並根據需要與製造商/LRP 密切合作。

6. 呈報變更：保持 MDD 更新

如果進口商的業務或他們進口的醫療儀器發生變化怎麼辦？

他們負責根據 GN-10 中的指南，將其業務信息或與其進口醫療儀器相關的任何重大變更通知 MDD。根據我們的理解，這是為了確保 MDD 始終擁有最新和準確的資訊。

7. 與 MDD 和 LRP/製造商合作：團隊合作成功！

為什麼在該監管體系中，協作對進口商來說如此關鍵？

我們始終強調與 MDD 充分合作，在任何評估、審計和調查期間。
他們還需要與製造商和/或其指定的本地負責人 (LRP) 在所有監管事務上密切合作，特別是在上市後監測活動、不良事件報告和召回方面。根據我們的理解，這種協作就是使整個系統有效並確保香港醫療儀器合規的原因。

對監管合規性和公眾信任的重要性：為什麼 COP-04 對每個人都很重要！

那麼，為什麼遵守 COP-04 對於香港的已上市進口商來說如此重要？

根據我們的經驗，這不僅僅是完成任務。 它確實表明了他們持續致力於在整個香港供應鏈中維護醫療儀器的高品質和安全。通過認真遵守這些規範，進口商不僅符合 MDACS 的要求，而且在保護香港公共衛生和建立公眾對香港可用醫療儀器的信心方面發揮著關鍵作用。根據我們的理解，這種奉獻精神顯著提升了整個醫療儀器生態系統的可追溯性和問責制。