香港已上市醫療儀器分銷商作業守則：COP-05 指南

理順分銷：香港已上市醫療儀器分銷商作業守則 – 我們的見解

根據我們的觀察，醫療儀器從製造商到患者的順暢安全運輸非常重要。在香港醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 中，如果您是分銷商並已正式列入「分銷商名單」，則預計您將遵守一些相當嚴格的規定。為什麼呢？ 為了確保您處理的儀器保持最佳狀態。《已上市醫療儀器分銷商作業守則》(COP-05) 為我們提供了這些重要參與者需要做什麼的所有詳細資訊。

根據我們的經驗，COP-05 的主要目標是確保已上市分銷商保持高水平的運營標準。 這有助於建立一個真正強大和負責任的香港醫療儀器分銷網絡，最終保障公眾安全。這對於香港醫療儀器合規至關重要。

什麼是已上市分銷商？讓我們來看看！

您是否曾想過在香港誰才算是「已上市分銷商」？

根據我們的理解，已上市分銷商基本上是指在香港擁有有效商業登記證和適當人員的辦事處的公司（或個人，如果他們有適當的商業登記）。他們的工作是分銷屬於 MDACS 範圍內的醫療儀器，以便在香港供應。而且，重要的是，他們已正式列入 MDACS 下的「分銷商名單」（您可以查看 GN-09 了解更多詳細資訊）。因此，如果您正在研究香港醫療儀器分銷，這就是您的起點。

已上市分銷商的核心職責和運營要求（根據 COP-05）：他們實際做些什麼？

那麼，已上市分銷商實際做哪些關鍵事情來確保一切順暢安全運作呢？根據 COP-05，以下是他們的主要職責：

1. 記錄保存（交易記錄）：紙質記錄至關重要！

為什麼記錄保存對分銷商來說如此重要？

根據我們的經驗，這至關重要。 已上市分銷商必須維護所有在香港供應的醫療儀器的全面、準確和最新記錄。這意味著要記下儀器識別、收到和供應的數量、交易日期以及其供應商和分銷鏈中接收者的身份等詳細資訊。
我們看到，這些記錄需要保存一段特定的時間（例如 7 年是一個常見的時間框架），並且在醫療儀器科 (MDD) 提出要求時（通常在幾週內）必須易於查閱。為什麼這如此重要？ 因為它可以在發生產品召回或不良事件時實現超快速的識別和追溯——這是香港上市後監測的真正救星。

2. 處理、儲存和交付：妥善處理貨物

分銷商如何確保儀器從倉庫到患者都保持完美狀態？

根據我們的理解，已上市分銷商需要制定清晰、文件化的程序，說明他們如何處理、儲存和交付醫療儀器。
這包括確保儲存條件（例如溫度、濕度甚至光照）恰到好處，以防止任何可能影響儀器安全、品質或性能的損壞、變質或污染。根據我們的經驗，對於體外診斷醫療儀器 (IVDMDs)，在儲存和運輸過程中特別注意特定的溫度要求絕對是關鍵。
這些程序應涵蓋從收貨、檢查損壞、不合格產品隔離到安全發貨的所有方面。

3. 產品召回和現場安全糾正措施 (FSCA) 管理：當出現問題時

如果醫療儀器需要召回或糾正，分銷商的角色是什麼？

他們需要制定並實施有效程序，用於處理製造商或本地負責人 (LRP) 發起的產品召回和 FSCA。
我們了解到，這意味著要及時找出其庫存和分銷渠道中受影響的儀器，立即通知其客戶，確保有效收集或修復受影響的儀器，並與 MDD、LRP 和製造商充分合作。這種密切合作對於香港醫療儀器召回來說是關鍵。

4. 應呈報不良事件處理：傳遞壞消息

如果分銷商聽到有關儀器問題的消息，他們應該怎麼辦？

他們需要建立程序來識別和傳遞與其分銷醫療儀器相關的不良事件信息。我們的經驗告訴我們，分銷商應迅速將任何此類信息傳達給 LRP 或製造商，然後他們再按照 GN-03 的規定向 MDD 報告。

5. 投訴處理：傾聽疑慮

分銷商如何管理有關儀器的反饋或投訴？

他們建立一個系統化的流程，用於接收、記錄、調查和回應與其分銷醫療儀器相關的投訴。
他們必須確保所有投訴都得到徹底調查，並採取適當的行動，並根據需要與製造商/LRP 密切合作。

6. 呈報變更：保持 MDD 更新

如果分銷商的業務或他們處理的儀器發生變化怎麼辦？

他們負責根據 GN-10 中的指南，將其業務信息或與其分銷醫療儀器相關的任何重大變更通知 MDD。根據我們的理解，這是為了確保 MDD 始終擁有最新的記錄。

7. 維護和服務安排（如適用）：保持儀器正常運作

如果分銷商還提供安裝或維護服務，是否有特殊規定？

是的！如果分銷商提供醫療儀器的安裝、維護或服務，則必須制定這些活動的文件化程序。根據我們的經驗，這確保了這些服務的正確執行，以保持儀器正常運作和安全。

8. 與 MDD、LRP 和製造商合作：團隊合作成功！

為什麼在該系統中協作如此重要？

我們始終強調與 MDD 充分合作，在任何評估、審計和調查期間。
他們還需要與製造商和/或其指定的本地負責人 (LRP) 在所有監管事務上密切合作，特別是在上市後監測、不良事件報告和召回方面。根據我們的理解，這種團隊合作就是使整個系統有效的原因。

對監管合規性和公眾信任的重要性：為什麼 COP-05 對每個人都很重要！

那麼，為什麼遵守 COP-05 對於香港的已上市分銷商來說如此重要？

根據我們的經驗，這不僅僅是完成任務。 它確實表明了他們持續致力於在整個分銷鏈中維護醫療儀器的高品質和安全標準。通過認真遵守這些規範，分銷商不僅符合 MDACS 的要求，而且在保護公眾健康和建立公眾對香港醫療保健專業人員和患者使用的醫療儀器的信心方面發揮著絕對關鍵的作用。根據我們的理解，這種奉獻精神顯著提升了整個醫療儀器生態系統的整體完整性、問責制和可追溯性。