香港醫療儀器安全與性能基本原則：深入解讀 TR-004

拆解基本原則：TR-004 對香港醫療儀器的要求 – 我們的見解

根據我們的觀察，確保醫療儀器在香港市場流通的安全性和功效絕對是至關重要的。這項承諾建立在一套基本要求之上，這些要求被稱為醫療儀器安全和性能基本原則。這些重要原則主要詳載於醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 下的技術參考文件 TR-004 中。根據我們的理解，這份文件是製造商、本地負責人 (LRP) 和其他利益相關者的關鍵指南。 它闡明了醫療儀器在整個生命週期——從設計、製造到上市後監測——必須滿足的基本要求。

根據我們的經驗，TR-004 不僅僅是本地法規；它旨在與國際最佳實踐保持一致。 它直接借鑒了 IMDRF（國際醫療儀器監管機構論壇）等組織的指南。它的主要目標是什麼？ 簡單來說，它的目標是確保所有醫療儀器在按照預期用途使用時，不會損害病人、使用者或其他人士的臨床狀況或安全，前提是任何相關風險在權衡益處後是可接受的，並已降低到可接受的水平。這對於香港醫療儀器安全至關重要。

核心理念：風險管理與設計安全 – 這裡的核心思想是什麼？

貫穿 TR-004 的一個核心主題是主動應用風險管理。這對製造商到底意味著什麼呢？ 從根本上說，他們應做到：

識別已知或可預見的危害： 思考可能出錯的地方，並估計相關風險。
消除風險： 在合理可行的範圍內，應從產品設計階段就將風險消除。這關乎透過製造過程，從本質上確保安全。
降低剩餘風險： 如果您無法完全消除某個風險，那麼您需要採取適當的保護措施，將其降低到可接受的水平。
告知使用者： 確保所有使用儀器的人都了解任何無法完全消除的殘餘風險。

從我們的角度來看，這種循序漸進的方法優先在設計階段消除風險。 它旨在將「設計安全」作為一項基本原則，這對於香港監管合規至關重要。

基本原則的關鍵方面（根據 TR-004）：讓我們逐一分析

TR-004 將這些基本原則分為幾個廣泛的類別，每個類別都有具體的要求。您應該關注的主要領域是什麼呢？

一般要求：安全儀器的必要條件
- 性能和安全： 您的儀器必須達到製造商預期的性能，並且必須設計和製造使其在其預期用途下是安全的。任何風險在權衡益處後都必須是可接受的。
- 風險控制： 製造商必須應用安全原則，並考慮普遍認可的「最新技術水平」，以消除或降低風險。這對於香港醫療儀器風險管理至關重要。
- 生命週期性能： 儀器的特性和性能在其預期壽命期間不應受到不利影響。
- 運輸和儲存： 儀器必須經過設計、製造和包裝，以確保其特性和性能不受運輸和儲存的不利影響。
- 穩定性： 儀器在其保質期內、打開後使用期間（針對 IVD），以及運輸/發送期間應具有可接受的穩定性。
- 不良副作用： 所有已知和可預見的風險以及不良副作用應最小化並在權衡益處後是可接受的。
設計和製造要求：從根源上構建安全
- 化學、物理和生物特性： 這涵蓋了材料的生物相容性、污染物和殘留物的最小化，以及與物質和氣體的安全交互作用。
- 感染和微生物污染： 設計和製造過程應消除或大大降低對病人及使用者的感染風險，特別是對於以無菌狀態交付的儀器。
- 具有測量功能的儀器： 對於旨在測量的儀器（例如血壓計或體溫計），它們有關於準確性、精確度和穩定性的具體要求。您的儀器是否能持續提供可靠的讀數？ 它必須如此。
- 防止輻射： 如果您的儀器會發出任何輻射，它必須經過設計和製造，以最大限度地減少對病人、使用者和其他人員的輻射暴露，並與其預期目的相符。
- 防止電擊、機械和熱風險： 儀器必須防止電氣、機械和熱危害。
- 防止對病人或使用者的風險： 這包括能源供應、警報系統、意外誤用和人體工程學考慮等方面。
所有醫療儀器都需要符合所有這些設計和製造原則嗎？ 根據我們的經驗，不一定！製造商只需應用與其特定儀器真正相關的基本原則。例如，一個簡單的非電子繃帶就不需要符合防止電擊的要求。關鍵是採用一種智能的、基於風險的方法來判斷哪些原則適用。這對於香港醫療儀器註冊至關重要。
製造商提供的信息：清晰溝通是不可協商的
- 標籤和使用說明 (IFU)： 您的儀器必須附帶所有必要的資訊，以便人們安全正確地使用。這包括識別儀器以及（如相關）追溯性資訊。您需要提供詳細的說明、警告和注意事項。
- 特定標籤元素： 這包括關鍵細節，如製造商的名稱/地址、儀器名稱、批號/批次號、有效期（如適用），以及一次性使用儀器的明確指示。請記住，TR-005 還增加了香港特有的標籤要求，這些要求非常重要，必須遵循！

證明符合性：您如何證明它有效且安全？

製造商最終有責任證明其醫療儀器確實符合所有適用的基本原則。您如何做到這一點呢？ 這涉及到在儀器整個生命週期中生成客觀證據。根據我們的經驗，儀器的風險類別越高，這種「符合性評估」過程就越嚴格和徹底。 這些證據構成了您技術文件的核心，包括您提交 MDACS 上市申請時所附的摘要技術文件 (STED)（詳見 TR-002）。

我們的最終看法：這不僅僅是法規，更是信任

遵守這些基本原則不僅僅是為了滿足監管要求。 從我們的角度來看，這是製造商對病人安全的一項基本承諾，並確認其產品在香港這個充滿活力的醫療儀器市場中確實能發揮預期作用。而 LRP 呢？他們在確保這些原則在儀器的整個生命週期中得到持續遵守方面，發揮著絕對關鍵的作用。您是否相信您的醫療儀器完全符合香港市場的這些基本原則，與使用者和監管機構之間建立起相互信任呢？