香港醫療儀器市場准入：監管視角

開拓香港醫療儀器市場：我們的監管視角概覽

根據我們的觀察，香港的醫療儀器市場充滿活力，對創新醫療保健解決方案的需求量很大。它還擁有一套獨特的監管方式。由醫療儀器科 (MDD) 管理的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 目前以自願為基礎運作。然而，根據我們的理解，這實際上是您將產品真正引入市場並確保為未來強制性法規做好準備的關鍵第一步。 這對於香港醫療儀器市場准入至關重要。

根據我們的經驗，如果您是醫療儀器製造商，獲得專業的監管諮詢服務將非常有幫助。 這些服務可以引導您應對香港監管環境的所有複雜之處，讓您的市場准入過程更加順暢和高效。

不斷發展的監管環境：我們的觀察

儘管 MDACS 目前是自願性的，但我們觀察到它被廣泛採用並受到強烈鼓勵，特別是對於公共醫院和其他醫療保健提供者採購的儀器。該系統涵蓋了廣泛的儀器：第二、三、四類通用醫療儀器，以及乙、丙、丁類體外診斷 (IVD) 儀器。從我們的角度來看，香港的系統與國際最佳實踐非常一致，特別是國際醫療儀器監管機構論壇 (IMDRF) 的指南。這有助於確保香港醫療儀器監管的國際一致性，讓所有相關方都能更順利地應對。

醫療儀器風險分類：我們如何分類

香港醫療儀器的分類是基於其風險水平。為什麼這很重要呢？ 因為它直接影響您的儀器將獲得多少監管審查以及您需要準備多少文件。

通用醫療儀器： 這些儀器分為第一類（風險最低，例如簡單的繃帶）一直到第四類（風險最高，例如心臟起搏器）。
體外診斷 (IVD) 儀器： 這些儀器也同樣分類，從甲類（風險最低）到丁類（風險最高，例如愛滋病病毒檢測）。

根據我們的經驗，製造商必須根據這些規則準確分類其儀器。 這個在最開始的決定，將決定您需要遵循的具體途徑和上市要求，這是香港醫療儀器註冊的關鍵部分。

不可或缺的本地負責人 (LRP)：您成功的關鍵

對於任何希望在香港上市其醫療儀器的非香港註冊製造商，指定本地負責人 (LRP) 是絕對強制性的。LRP 到底做什麼呢？ LRP 充當您的官方本地代表，根據我們的理解，他們負責許多事項，包括：

作為與 MDD 所有溝通的主要聯絡點。
管理整個儀器上市申請流程。
確保您的儀器即使在上市後仍持續符合所有 MDACS 要求。
處理所有上市後活動，包括呈報不良事件（問題）、管理產品召回以及處理任何現場安全糾正措施。
在香港維護所有必要的監管文件和記錄。

根據我們的經驗，與提供 LRP 服務的監管服務提供商合作，可以產生非常大的幫助。 他們利用本地專業知識，確保無縫的合規性管理和有效處理所有上市後義務，簡化了您對香港 LRP 的需求。

導航註冊和上市流程：我們的分步方法

準備好讓您的醫療儀器在香港上市了嗎？我們的監管專家通常會引導製造商完成以下關鍵階段：

監管策略與分類： 我們幫助您確定儀器的正確分類，並為進入香港市場制定最佳的監管策略。為什麼好的策略很重要？ 因為從長遠來看，它可以為您節省時間和金錢。
文件準備與本地化： 這涉及匯編所有技術文件，包括摘要技術文件 (STED)。我們還會確保它符合香港的特定標籤要求，例如需要中文和英文內容。根據我們的理解，服務可以包括本地化您的文件，使其完美符合本地語言和格式標準。這對於高效的香港醫療儀器文件至關重要。
申請提交： 您的 LRP 將完整的申請包提交給 MDD。在這個步驟中會發生什麼？ 這包括管理與 MDD 的所有溝通，並及時回應他們在審查期間可能提出的任何問題。
上市後合規性： 即使您的儀器已上市，上市後監測活動的持續支持仍然至關重要，即使在這種自願系統中也是如此。這涉及什麼？ 管理不良事件報告、執行產品召回，並將已上市儀器的任何變更通知 MDD。這確保了持續的香港醫療儀器警戒。

儘管香港的系統提供了一些靈活性（例如，他們可能會接受來自某些其他國家，如美國或歐盟的批准，我們稱之為「參考國家」），但充分的準備和良好的本地代表對於及時和成功進入市場是絕對關鍵的。 根據我們的經驗，利用專業知識有助於製造商應對複雜性，最大限度地減少延誤，並確保在充滿活力的香港醫療保健市場中長期合規。