香港醫療儀器註冊：概述

根據我們的觀察，香港的醫療儀器市場在衛生署醫療儀器科 (MDD) 的監督下，以一套獨特的監管框架運作。儘管目前還沒有具體立法強制所有醫療儀器在製造、進口、出口或銷售前進行註冊，但香港已明智地實施了自願性的醫療儀器行政管理制度 (MDACS)。根據我們的理解，這套系統至關重要，因為它有助於監測市場，並為未來這些法規可能成為強制性做好準備。這對於香港醫療儀器市場准入是關鍵。根據我們的經驗，如果您是希望進入這個市場的製造商，獲得專業的監管諮詢服務將非常有幫助。這些服務旨在協助您順利應對香港醫療儀器註冊的複雜性。

香港採用基於「風險」的醫療儀器分類系統，根據我們的理解，這與國際指南（如 IMDRF）完美契合。 為什麼這個分類很重要呢？ 因為它直接決定了您的儀器將面臨多少監管審查。

通用醫療儀器： 這些儀器分為甲、乙、丙、丁四類。有什麼區別呢？ 丁類儀器被認為是風險最高的（想像一下像心臟起搏器或植入物），而甲類則是風險最低的（例如簡單的繃帶）。
體外診斷 (IVD) 醫療儀器： 這些儀器也同樣分為甲、乙、丙、丁四類。同樣地，丁類代表 IVD 儀器的最高風險（例如用於嚴重傳染病的檢測）。 根據我們的經驗，製造商應始終參考特定的 MDACS 技術參考文件（例如那些詳細說明通用醫療儀器和 IVD 分類的文件），以準確確定其儀器的類別。從一開始就正確分類對於香港醫療儀器註冊至關重要。

對於不在香港實體設廠的製造商，指定本地負責人 (LRP) 是參與 MDACS 的一個必要且強制性的步驟。LRP 到底做什麼呢？ LRP 充當製造商與 MDD 之間的主要聯絡人，確保所有監管要求都得到滿足並持續維護。從我們的角度來看，他們的職責範圍相當全面，包括：

監督上市所需文件的提交。
確保您遵守所有本地法規。
處理所有上市後監測活動，這意味著持續關注您的儀器在市場上的表現，報告任何不良事件（問題），管理現場安全糾正措施，並在需要時啟動產品召回。
維護所有必要的記錄。 根據我們的理解，LRP 必須是在香港註冊的法人，或在香港有商業登記的自然人或法人。 他們還必須符合特定的文件化程序要求。這對於香港醫療儀器進口至關重要。

透過 MDACS 獲得自願儀器上市的流程通常包括幾個關鍵階段。我們指導客戶完成這些步驟，確保一切順利進行：

分類： 這是最初也是真正關鍵的一步。它涉及根據 MDACS 指南精確確定您的醫療儀器或 IVD 的適當風險分類。為什麼這點如此基礎呢？ 因為它決定了您的整個監管途徑以及香港醫療儀器註冊所需的文件範圍。
LRP 指定： 您正式指定一名合格的 LRP 在香港代表您行事。
文件準備： 在此階段，您需要編譯一份全面的申請文件包（通常稱為「檔案」）。它必須清楚地證明您的儀器符合安全和性能基本原則。根據我們的經驗，這通常意味著提交摘要技術文件 (STED)，並確保您符合任何額外的標籤要求（例如需要雙語內容）。這對於香港醫療儀器文件至關重要。
提交： 您的 LRP 將完整的申請文件提交給 MDD。在這個階段會發生什麼？ 他們負責管理整個提交過程，及時處理 MDD 的任何查詢或額外信息請求，以確保順暢的審查。
MDD 審查： MDD 隨後會對您的申請進行徹底審查，我們經常看到他們會要求澄清或提供額外文件，因此做好準備很重要！
上市批准： 一旦審查成功並獲得批准，MDD 會為您的儀器分配一個唯一的上市編號（HKMD 編號），並將其添加到可公開查閱的 MDACS 數據庫中。它的有效期是多久呢？ 上市通常有效期為五年。

那麼，獲得上市資格就結束了您的責任嗎？從我們的角度來看，絕對不是！ 即使儀器已上市，持續合規也至關重要。製造商透過其 LRP，負責持續監測其在市場上的產品。這種持續的警戒涉及哪些方面呢？

密切關注儀器性能。
及時呈報任何不良事件（問題）。
在必要時實施產品召回或其他現場安全措施。
將已上市儀器的任何重大變更通知 MDD。 根據我們的經驗，嚴格遵守 MDACS 指南為市場准入提供了顯著的戰略優勢，並確實使製造商在香港未來的強制性法規中處於有利地位。 這確保了長期的香港醫療儀器警戒和持續的香港監管合規。