香港醫療儀器產品註冊：聚焦方法

加速香港醫療儀器註冊：實務概覽 (經驗分享版)

根據我們的觀察，香港的醫療市場對醫療儀器製造商來說，充滿了巨大的機會。要在這裡成功引進並供應醫療儀器，遵守相關法規是絕對必要的。雖然香港的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 目前是一個自願的上市計劃，但根據我們的經驗，這是確保產品進入市場並為未來可能實施的強制性法規做好準備的關鍵一步。

有專業的諮詢服務可協助醫療儀器公司有效地應對香港的監管障礙，並及時進入其醫療市場。

香港醫療儀器的定義是什麼？

當我們在香港談論「醫療儀器」時，香港衛生署醫療儀器科 (MDD) 究竟認定什麼是醫療儀器呢？根據他們的指引，醫療儀器本質上是任何儀器、器具、機械、電器、植入物、體外診斷試劑或校準器、軟件、材料或其他類似或相關物品。重要的是，製造商預期這些物品是單獨使用或組合使用，為人類達到一個或多個特定的醫療目的。

這些目的包括：

疾病的診斷、預防、監測、治療或緩解。
損傷的診斷、監測、治療、緩解或補償。
解剖或生理過程的檢查、替代、修改或支持。
支持或維持生命。
節育（包括避孕）。
醫療儀器的消毒。
通過體外檢查人體樣本來提供醫療信息（這就是 IVDM 的作用！）。

關鍵的是，醫療儀器不會透過藥理、免疫或代謝方式在人體內部或表面實現其主要預期作用，但其預期功能可能會得到這些方式的輔助。因此，它的範圍相當廣泛，從簡單的繃帶到複雜的診斷軟件都涵蓋在內！

簡化香港註冊流程：我們的方法

從我們的經驗來看，簡化註冊流程是成功的關鍵。 因此，我們的服務重點是協助醫療儀器為 MDACS 註冊做好準備，旨在讓整個流程更順暢，幫助產品更快地通過複雜的監管關卡。此類服務的主要方面包括：

法規遵循指導： 提供關於香港獨有醫療儀器法規和指引的專業建議。根據我們的理解，這包括用簡單易懂的語言解釋醫療儀器科 (MDD) 發布的那些通常比較專業的技術文件和指南，讓您確切知道該怎麼做。
市場准入策略： 為您的產品制定量身打造的方案，確保它們符合本地要求，並能順利進入香港市場。根據我們的經驗，這通常意味著找出最快速、最直接的提交文件途徑。
文件準備： 協助您仔細準備所有 MDACS 上市所需的文件。這通常涉及什麼呢？ 我們會確保技術檔案、摘要技術文件 (STED) 和所有其他提交的資料都是完整、準確，並按照 MDD 期望的格式組織，以便順利審查。
本地負責人 (LRP) 支持： 如果您是外國公司呢？ 如果您是沒有香港本地辦公室的製造商，那麼指定一位本地負責人 (LRP) 是必須的。根據我們的了解，這類諮詢服務通常會指導客戶如何委任 LRP，或協助已委任的 LRP 履行他們的多項重要職責。LRP 非常重要，因為他們是您與 MDD 之間在所有監管和產品上市後活動方面的官方聯絡人。
高效註冊流程： 我們的目標是盡可能地加快產品註冊流程。 我們致力於減少潛在的延誤，並確保製造商能夠及時且正確地將他們的儀器推向市場，完全符合所有規定。